Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фолликулярной активности яичников и уровней гормонов для DR-102 по сравнению с двумя 28-дневными оральными контрацептивами

1 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое открытое исследование по оценке активности фолликулов яичников и уровней гормонов при применении схемы пероральной контрацепции DR-102 по сравнению с двумя 28-дневными схемами пероральной контрацепции, содержащими различные синтетические прогестины

Это исследование проводится для оценки влияния 28-дневного орального контрацептива по сравнению с двумя 28-дневными схемами орального контрацептива, содержащими различные синтетические прогестины, на фолликулярную активность яичников и уровень гормонов у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопаузальные, небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-35 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м² и <30 кг/м²
  • Регулярный спонтанный менструальный цикл
  • Другие в соответствии с протоколом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Критерий исключения:

  • Любое состояние, при котором противопоказано использование комбинированных оральных контрацептивов.
  • Известный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения; известные или подозреваемые нарушения свертывания крови; тромбогенные вальвулопатии или нарушения ритма
  • Мигрень с очаговой, неврологической симптоматикой
  • Другие в соответствии с одобренным FDA протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 28-дневный пероральный контрацептив Дезогестрел
Лекарство: Дезогестрел/этинилэстрадиол и этинилэстрадиол
Дезогестрел/этинилэстрадиол 0,15/0,02 мг и этинилэстрадиол 0,01 мг таблетка
Активный компаратор: 28-дневный пероральный контрацептив дроспиренон
Лекарство: 28-дневный пероральный контрацептив дроспиренон
Дроспиренон/этинилэстрадиол 0,3/0,02 мг
Активный компаратор: 28-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
Лекарство: 28-дневный левоноргестреловый пероральный контрацептив
Левоноргестрел/этинилэстрадиол 0,1/0,02 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка развития фолликулов яичников по шкале Hoogland и Skouby от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение уровня эстрадиола в сыворотке от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение уровня прогестерона в сыворотке от исходного уровня до 20-й недели.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня фрагмента протромбина 1 + 2 по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 15-й недели в комплексе плазмин-антиплазмин
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе показателей АЧТВ и ЭТП на основе резистентности к активированному протеину-С (АРС).
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение фибриногена по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение уровня плазминогена, фактора II, фактора VII, фактора VIII, белка C, свободного и общего белка S по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение от исходного уровня до 15-й недели в тканевом активаторе плазминогена (t-PA).
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение антитромбина от исходного до 15-й недели.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение от исходного уровня до 15-й недели приема ингибитора пути тканевого фактора (TFPI).
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение общего кортизола и глобулина, связывающего кортикостероиды (CBG), по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение уровня тиреостимулирующего гормона (ТТГ) по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем на 15-й неделе.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Вернитесь к частоте овуляции на 20 неделе.
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSG-OI-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться