一项评估 DR-102 与两种 28 天口服避孕药相比的卵巢卵泡活性和激素水平的研究
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多中心、开放标签研究，以评估口服避孕药 DR-102 与两种含有不同合成孕激素的 28 天口服避孕药相比的卵巢卵泡活动和激素水平
进行这项研究是为了评估一种 28 天口服避孕药与两种含有不同合成孕激素的 28 天口服避孕药相比对健康女性卵巢卵泡活动和激素水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Teva Investigational Site 10119
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Teva Investigational Site 10118
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁的绝经前、未怀孕、非哺乳期女性
- 身体质量指数 (BMI) ≥18 kg/m² 且 <30 kg/m²
- 规律的自发月经周期
- 其他由食品和药物管理局 (FDA) 批准的协议规定
排除标准：
- 任何禁忌使用复方口服避孕药的情况
- 已知的血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；已知或疑似凝血障碍；血栓性瓣膜病或节律紊乱
- 伴有局灶性神经系统症状的偏头痛
- 其他由 FDA 批准的协议规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：28 天去氧孕烯口服避孕药
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去氧孕烯/乙炔雌二醇 0.15/0.02
毫克和乙炔雌二醇 0.01 毫克片剂
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有源比较器：28 天屈螺酮口服避孕药
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屈螺酮/乙炔雌二醇 0.3/0.02
毫克
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有源比较器：28 天左炔诺孕酮口服避孕药
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左炔诺孕酮/乙炔雌二醇 0.1/0.02
毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 16 周，通过 Hoogland 和 Skouby 分级量表评估卵巢卵泡发育。
大体时间：16周
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16周
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血清雌二醇水平从基线到第 16 周的变化。
大体时间：16周
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16周
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从基线到第 16 周，血清卵泡刺激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH) 水平的变化。
大体时间：16周
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16周
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血清黄体酮水平从基线到第 20 周的变化。
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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凝血酶原片段 1 + 2 水平从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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D-二聚体从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物从基线到第 15 周结束时的变化
大体时间：15周
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15周
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基于 APTT 和 ETP 的活化蛋白 C 耐药性 (APC) 从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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纤维蛋白原从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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从基线到第 15 周纤溶酶原、因子 II、因子 VII、因子 VIII、蛋白 C 以及游离和总蛋白 S 的变化。
大体时间：15周
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15周
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组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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抗凝血酶从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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组织因子途径抑制剂 (TFPI) 从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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总皮质醇和皮质类固醇结合球蛋白 (CBG) 从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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促甲状腺激素 (TSH) 从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 从基线到第 15 周的变化。
大体时间：15周
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15周
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恢复到第 20 周的排卵率。
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月31日
初级完成 (实际的)
2012年3月31日
研究完成 (实际的)
2012年3月31日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSG-OI-101
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