Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af follikulær aktivitet i æggestokkene og hormonniveauer for DR-102 sammenlignet med to 28-dages orale præventionsmidler

1. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af follikulær aktivitet og hormonniveauer i æggestokkene med det orale præventionsregime DR-102 sammenlignet med to 28-dages orale præventionsregimer indeholdende forskellige syntetiske progestiner

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningen af ​​et 28-dages oralt præventionsmiddel sammenlignet med to 28-dages orale præventionsregimer, der indeholder forskellige syntetiske progestiner, på ovariefollikulær aktivitet og hormonniveauer hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-35 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmæssig spontan menstruationscyklus
  • Andre som dikteret af Food and Drug Administration (FDA)-godkendte protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler
  • Kendte tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser; kendte eller mistænkte koagulationsforstyrrelser; trombogene valvulopatier eller rytmeforstyrrelser
  • Migrænehovedpine med fokale, neurologiske symptomer
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 28-dages Desogestrel Oral Prævention
Medicin: Desogestrel/ethinylestradiol og ethinylestradiol
Desogestrel/ethinylestradiol 0,15/0,02 mg og ethinylestradiol 0,01 mg tablet
Aktiv komparator: 28-dages Drospirenon Oral Prævention
Medicin: 28-dages drospirenon oral prævention
Drospirenon/ethinylestradiol 0,3/0,02 mg
Aktiv komparator: 28-dages Levonorgestrel oral prævention
Medicin: 28-dages levonorgestrel oral prævention
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,1/0,02 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ovariefollikulær udvikling ved Hoogland og Skouby karakterskalaen fra baseline til uge 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum-estradiolniveau fra baseline til uge 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serum follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer fra baseline til uge 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i serumprogesteronniveau fra baseline til uge 20.
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 15 i protrombin fragment 1 + 2 niveauer.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Skift fra baseline til uge 15 i D-dimer.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 15 i Plasmin-Antiplasmin kompleks
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring fra baseline til uge 15 i APTT- og ETP-baseret aktiveret protein-C-resistens (APC).
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Skift fra baseline til uge 15 i Fibrinogen.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring fra baseline til uge 15 i Plasminogen, Faktor II, Faktor VII, Faktor VIII, Protein C og frit og totalt protein S.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Skift fra baseline til uge 15 i Tissue Plasminogen Activator (t-PA).
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Skift fra baseline til uge 15 i antitrombin.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring fra baseline til uge 15 i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI).
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring fra baseline til uge 15 i Total Cortisol og Corticosteroid Binding Globulin (CBG).
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Skift fra baseline til uge 15 i Thyroid Stimulerende Hormon (TSH).
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Skift fra baseline til uge 15 i kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Vend tilbage til ægløsningshastigheden i uge 20.
Tidsramme: Uge 20
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSG-OI-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral prævention

Kliniske forsøg med Desogestrel/ethinylestradiol og ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner