Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające aktywność pęcherzyków jajnikowych i poziomy hormonów dla DR-102 w porównaniu z dwoma 28-dniowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę aktywności pęcherzyków jajnikowych i poziomów hormonów przy zastosowaniu doustnego schematu antykoncepcyjnego DR-102 w porównaniu z dwoma 28-dniowymi doustnymi schematami antykoncepcyjnymi zawierającymi różne syntetyczne progestageny

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 28-dniowego doustnego środka antykoncepcyjnego w porównaniu z dwoma 28-dniowymi doustnymi schematami antykoncepcyjnymi zawierającymi różne syntetyczne progestyny ​​na aktywność pęcherzyków jajnikowych i poziom hormonów u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, niebędące w ciąży, nie karmiące piersią w wieku 18-35 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m² i <30 kg/m²
  • Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Znane zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia; zakrzepowe wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu
  • Migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny Desogestrel
Lek: Dezogestrel/etynyloestradiol i etynyloestradiol
Dezogestrel/etynyloestradiol 0,15/0,02 mg i etynyloestradiol 0,01 mg tabletka
Aktywny komparator: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny z drospirenonem
Lek: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny z drospirenonem
Drospirenon/etynyloestradiol 0,3/0,02 mg
Aktywny komparator: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Lek: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Lewonorgestrel/etynyloestradiol 0,1/0,02 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rozwoju pęcherzyków jajnikowych według skali Hooglanda i Skouby'ego od wizyty początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana poziomu estradiolu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężeń hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana poziomu progesteronu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 20.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w poziomach fragmentu protrombiny 1 + 2.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w D-dimerze.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do końca 15 tygodnia w kompleksie plazmina-antyplazmina
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w zakresie oporności na aktywowane białko C (APC) na podstawie APTT i ETP.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w fibrynogenie.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w plazminogenie, czynniku II, czynniku VII, czynniku VIII, białku C oraz wolnym i całkowitym białku S.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w tkankowym aktywatorze plazminogenu (t-PA).
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w antytrombinie.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 15 w przypadku inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI).
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w całkowitym poziomie kortyzolu i globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG).
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) od wartości początkowej do tygodnia 15.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15 w przypadku globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Powrót do wskaźnika owulacji w 20 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSG-OI-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnych środków antykoncepcyjnych

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dezogestrel/etynyloestradiol i etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj