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Um estudo para avaliar a atividade folicular ovariana e os níveis hormonais de DR-102 em comparação com dois anticoncepcionais orais de 28 dias

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a atividade folicular ovariana e os níveis hormonais com o regime contraceptivo oral DR-102 em comparação com dois regimes contraceptivos orais de 28 dias contendo diferentes progestágenos sintéticos

Este estudo está sendo conduzido para avaliar o impacto de um anticoncepcional oral de 28 dias em comparação com dois regimes anticoncepcionais orais de 28 dias contendo diferentes progestágenos sintéticos na atividade folicular ovariana e nos níveis hormonais em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa, não grávidas e não lactantes de 18 a 35 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
  • Ciclo menstrual espontâneo regular
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que contraindique o uso de contraceptivos orais combinados
  • Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos conhecidos; distúrbios de coagulação conhecidos ou suspeitos; valvulopatias trombogênicas ou distúrbios do ritmo
  • Enxaquecas com sintomas neurológicos focais
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoncepcional Oral Desogestrel 28 dias
Medicamento: Desogestrel/etinilestradiol e etinilestradiol
Desogestrel/etinilestradiol 0,15/0,02 mg e etinilestradiol 0,01 mg comprimido
Comparador Ativo: Contraceptivo Oral Drospirenona 28 dias
Medicamento: Anticoncepcional oral drospirenona 28 dias
Drospirenona/etinilestradiol 0,3/0,02 mg
Comparador Ativo: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 28 dias
Medicamento: Contraceptivo oral levonorgestrel 28 dias
Levonorgestrel/etinilestradiol 0,1/0,02 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do desenvolvimento folicular ovariano pela escala de classificação de Hoogland e Skouby desde o início até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração no nível sérico de estradiol desde o início até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração nos níveis séricos de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) e Hormônio Luteinizante (LH) desde o início até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração no nível sérico de progesterona desde o início até a semana 20.
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 15 nos níveis do fragmento de protrombina 1 + 2.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base para a semana 15 no D-dímero.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base até o final da semana 15 no complexo Plasmina-Antiplasmina
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base para a semana 15 em resistência à proteína C ativada (APC) baseada em APTT e ETP.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base para a semana 15 em fibrinogênio.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base até a semana 15 em Plasminogênio, Fator II, Fator VII, Fator VIII, Proteína C e Proteína S Livre e Total.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base para a semana 15 no ativador de plasminogênio tecidual (t-PA).
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base para a semana 15 em antitrombina.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança da linha de base para a semana 15 no Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI).
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança desde a linha de base até a semana 15 no cortisol total e globulina de ligação de corticosteróides (CBG).
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança desde o início até a semana 15 no Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH).
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mudança desde a linha de base até a semana 15 na Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG).
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Retorne à taxa de ovulação na semana 20.
Prazo: Semana 20
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSG-OI-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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