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Eine Studie zur Bewertung der ovariellen Follikelaktivität und der Hormonspiegel für DR-102 im Vergleich zu zwei oralen 28-Tage-Kontrazeptiva

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der ovariellen Follikelaktivität und der Hormonspiegel mit dem oralen Kontrazeptivum DR-102 im Vergleich zu zwei 28-tägigen oralen Kontrazeptiva mit unterschiedlichen synthetischen Gestagenen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines oralen Kontrazeptivums für 28 Tage im Vergleich zu zwei oralen Kontrazeptiva über 28 Tage mit unterschiedlichen synthetischen Gestagenen auf die ovarielle Follikelaktivität und den Hormonspiegel bei gesunden Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² und <30 kg/m²
  • Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus
  • Andere gemäß dem von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva kontraindiziert
  • Bekannte Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen; bekannte oder vermutete Gerinnungsstörungen; thrombogene Valvulopathien oder Rhythmusstörungen
  • Migränekopfschmerzen mit fokalen, neurologischen Symptomen
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Kontrazeptivum Desogestrel für 28 Tage
Arzneimittel: Desogestrel/Ethinylestradiol und Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol 0,15/0,02 mg und Ethinylestradiol 0,01 mg Tablette
Aktiver Komparator: Orales Kontrazeptivum Drospirenon für 28 Tage
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum Drospirenon für 28 Tage
Drospirenon/Ethinylestradiol 0,3/0,02 mg
Aktiver Komparator: 28-tägiges orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Arzneimittel: 28-tägiges orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,1/0,02 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der ovariellen Follikelentwicklung anhand der Hoogland- und Skouby-Einstufungsskala von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Estradiolspiegels im Serum vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Progesteronspiegels im Serum vom Ausgangswert bis Woche 20.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Prothrombinfragment 1 + 2-Spiegel von der Baseline bis Woche 15.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 15 in D-Dimer.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 15 im Plasmin-Antiplasmin-Komplex
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung der APTT- und ETP-basierten aktivierten Protein-C-Resistenz (APC) vom Ausgangswert bis Woche 15.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15 in Fibrinogen.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15 bei Plasminogen, Faktor II, Faktor VII, Faktor VIII, Protein C und freiem und Gesamtprotein S.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15 im Tissue Plasminogen Activator (t-PA).
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 15 in Antithrombin.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 15 in Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI).
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 15 in Gesamtcortisol und Corticosteroid-bindendem Globulin (CBG).
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) vom Ausgangswert bis Woche 15.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 15 im Sexualhormon-bindenden Globulin (SHBG).
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Rückkehr zur Ovulationsrate in Woche 20.
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSG-OI-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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