Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a petefészek follikuláris aktivitásának és a DR-102 hormonszintjének értékelésére, összehasonlítva két 28 napos orális fogamzásgátlóval

2021. december 1. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Többközpontú, nyílt vizsgálat a petefészek follikuláris aktivitásának és hormonszintjének értékelésére a DR-102 orális fogamzásgátló rendszerrel, összehasonlítva két 28 napos, különböző szintetikus progesztineket tartalmazó orális fogamzásgátló rendszerrel

Ezt a vizsgálatot egy 28 napos orális fogamzásgátlónak a két, különböző szintetikus progesztineket tartalmazó 28 napos orális fogamzásgátló kezelésével összehasonlítva értékelik a petefészek tüszői aktivitására és a hormonszintre gyakorolt ​​hatását egészséges nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő, nem terhes, nem szoptató nők 18-35 éves korig
  • Testtömeg-index (BMI) ≥18 kg/m² és <30 kg/m²
  • Rendszeres spontán menstruációs ciklus
  • Mások a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallt kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását
  • Ismert thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek; ismert vagy feltételezett véralvadási zavarok; thrombogén szívbillentyű-bántalmak vagy ritmuszavarok
  • Fokális, neurológiai tünetekkel járó migrénes fejfájás
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 28 napos Desogestrel orális fogamzásgátló
Drog: Dezogesztrel/etinilösztradiol és etinilösztradiol
Dezogesztrel/etinil-ösztradiol 0,15/0,02 mg és etinilösztradiol 0,01 mg tabletta
Aktív összehasonlító: 28 napos Drospirenone orális fogamzásgátló
Drog: 28 napos drospirenon orális fogamzásgátló
Drospirenon/etinil-ösztradiol 0,3/0,02 mg
Aktív összehasonlító: 28 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
Drog: 28 napos levonorgesztrel orális fogamzásgátló
Levonorgestrel/etinil-ösztradiol 0,1/0,02 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A petefészek tüszőfejlődésének értékelése a Hoogland és Skouby osztályozási skála alapján az alapvonaltól a 16. hétig.
Időkeret: 16 hét
16 hét
A szérum ösztradiolszint változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
Időkeret: 16 hét
16 hét
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) és luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
Időkeret: 16 hét
16 hét
A szérum progeszteronszintjének változása a kiindulási értékről a 20. hétre.
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre a protrombin fragmens 1 + 2 szintjében.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás az alapvonalról a 15. hétre a D-dimerben.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás az alapvonaltól a 15. hét végéig a Plasmin-Antiplasmin komplexben
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre az APTT és ETP alapú aktivált protein-C rezisztenciában (APC).
Időkeret: 15 hét
15 hét
Fibrinogén változás a kiindulási értékről a 15. hétre.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre a plazminogénben, a II. faktorban, a VII. faktorban, a VIII. faktorban, a Protein C-ben, valamint a Szabad és Összes Protein S-ben.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre a Tissue Plasminogen Aktivátorban (t-PA).
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre az antitrombinban.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre a Tissue Factor Pathway Inhibitorban (TFPI).
Időkeret: 15 hét
15 hét
Az összes kortizol és kortikoszteroid kötő globulin (CBG) változása a kiindulási értékről a 15. hétre.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre a pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH).
Időkeret: 15 hét
15 hét
Változás a kiindulási értékről a 15. hétre a szexuális hormonokat kötő globulinban (SHBG).
Időkeret: 15 hét
15 hét
Térjen vissza az ovulációs rátához a 20. héten.
Időkeret: 20. hét
20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSG-OI-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel