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Une étude pour évaluer l'activité folliculaire ovarienne et les niveaux d'hormones pour le DR-102 par rapport à deux contraceptifs oraux de 28 jours

1 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'activité folliculaire ovarienne et les niveaux d'hormones avec le régime contraceptif oral DR-102 par rapport à deux régimes contraceptifs oraux de 28 jours contenant différents progestatifs synthétiques

Cette étude est menée pour évaluer l'impact d'un contraceptif oral de 28 jours par rapport à deux régimes contraceptifs oraux de 28 jours contenant différents progestatifs synthétiques sur l'activité folliculaire ovarienne et les taux d'hormones chez des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, non enceintes et non allaitantes âgées de 18 à 35 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m² et <30 kg/m²
  • Cycle menstruel spontané régulier
  • Autres selon le protocole approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui contre-indique l'utilisation de contraceptifs oraux combinés
  • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques connus ; troubles de la coagulation connus ou suspectés ; valvulopathies thrombogènes ou troubles du rythme
  • Migraines avec symptômes neurologiques focaux
  • Autres selon le protocole approuvé par la FDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif oral désogestrel de 28 jours
Médicament: Désogestrel/éthinylestradiol et éthinylestradiol
Désogestrel/éthinylestradiol 0,15/0,02 mg et comprimé d'éthinylestradiol 0,01 mg
Comparateur actif: Contraceptif oral drospirénone de 28 jours
Médicament: Contraceptif oral drospirénone de 28 jours
Drospirénone/éthinylestradiol 0,3/0,02 mg
Comparateur actif: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 28 jours
Médicament: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 28 jours
Lévonorgestrel/éthinylestradiol 0,1/0,02 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du développement folliculaire ovarien par l'échelle de notation Hoogland et Skouby de la ligne de base à la semaine 16.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du taux sérique d'estradiol entre le départ et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH) entre le départ et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du taux sérique de progestérone entre le départ et la semaine 20.
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans les niveaux de fragment de prothrombine 1 + 2.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 en D-dimères.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la fin de la semaine 15 dans le complexe plasmine-antiplasmine
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 de la résistance à la protéine C activée (APC) basée sur l'APTT et l'ETP.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans le fibrinogène.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement entre le départ et la semaine 15 du plasminogène, du facteur II, du facteur VII, du facteur VIII, de la protéine C et de la protéine S libre et totale.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA).
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 en antithrombine.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI).
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement entre le départ et la semaine 15 du cortisol total et de la globuline liant les corticostéroïdes (CBG).
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 15 dans l'hormone stimulant la thyroïde (TSH).
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement entre le départ et la semaine 15 de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).
Délai: 15 semaines
15 semaines
Retour au taux d'ovulation à la semaine 20.
Délai: Semaine 20
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSG-OI-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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