Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munasarjojen follikulaarisen toiminnan ja hormonitasojen arvioimiseksi DR-102:lle verrattuna kahteen 28 päivän ehkäisyvalmisteeseen

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, avoin tutkimus munasarjojen follikulaarisen toiminnan ja hormonitasojen arvioimiseksi suun kautta otettavalla ehkäisyohjelmalla DR-102 verrattuna kahteen 28 päivän ehkäisyhoitoon, jotka sisältävät erilaisia ​​synteettisiä progestiineja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 28 päivän ehkäisyvalmisteen vaikutusta terveiden naisten munasarjojen follikulaariseen toimintaan ja hormonitasoihin verrattuna kahteen 28 päivän ehkäisyhoitoon, jotka sisältävät erilaisia ​​synteettisiä progestiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Teva Investigational Site 10119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Teva Investigational Site 10118

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset, ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä 18-35 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m² ja <30 kg/m²
  • Säännöllinen spontaani kuukautiskierto
  • Muut Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön
  • Tunnettu tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt; tunnetut tai epäillyt hyytymishäiriöt; trombogeeniset läppähäiriöt tai rytmihäiriöt
  • Migreenipäänsärky, johon liittyy fokaalisia, neurologisia oireita
  • Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 28 päivän Desogestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Lääke: Desogestreeli/etinyyliestradioli ja etinyyliestradioli
Desogestreeli/etinyyliestradioli 0,15/0,02 mg ja etinyyliestradioli 0,01 mg tabletti
Active Comparator: 28 päivän drospirenoni ehkäisyvalmiste
Lääke: 28 päivän drospirenoni ehkäisyvalmiste
Drospirenoni/etinyyliestradioli 0,3/0,02 mg
Active Comparator: 28 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Lääke: 28 päivän levonorgestreelin oraalinen ehkäisyvalmiste
Levonorgestreeli/etinyyliestradioli 0,1/0,02 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio munasarjojen follikulaarisesta kehityksestä Hooglandin ja Skoubyn asteikolla lähtötilanteesta viikkoon 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Seerumin estradiolitason muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoissa lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Seerumin progesteronitason muutos lähtötasosta viikkoon 20.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 15 protrombiinifragmentin 1 + 2 tasoissa.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 D-dimeerissä.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikon 15 loppuun plasmiini-antiplasmiinikompleksissa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 APTT- ja ETP-pohjaisessa aktivoidussa proteiini-C-resistenssissä (APC).
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Fibrinogeenin muutos lähtötilanteesta viikkoon 15.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 15 plasminogeenissä, tekijä II:ssa, tekijä VII:ssä, tekijä VIII:ssa, proteiini C:ssä sekä vapaassa ja kokonaisproteiinissa S.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 Tissue Plasminogen Activatorissa (t-PA).
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 antitrombiinissa.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 Tissue Factor Pathway Inhibitorissa (TFPI).
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Kokonaiskortisolin ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 15.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutos lähtötilanteesta viikkoon 15.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG).
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Palaa ovulaatioon viikolla 20.
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSG-OI-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Desogestreeli/etinyyliestradioli ja etinyyliestradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa