進行性非小細胞肺癌 NSCLC におけるサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤、PD0332991。
2016年4月8日 更新者：University of Florida
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤 PD0332991 の第 II 相臨床試験は、野生型網膜芽細胞腫タンパク質 (RB) および不活性サイクリン依存性キナーゼ (CDK)N2a を有する治療歴のある進行 NSCLC 患者を対象としています。
この研究の目的は、野生型網膜芽細胞腫タンパク質 (RB) および不活性化サイクリン依存性キナーゼ (CDK) N2A を有するステージ IV 非小細胞肺癌患者の治療における治験薬 PD0332991 の有効性と毒性を決定することです。腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
経口薬 PD0332991 は、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 の高度に選択的な可逆的阻害剤であり、進行性非小細胞肺癌の治療での使用が研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌
- IV期（M1aまたはM1b）の疾患。 患者はまた、新たな遠隔転移の存在を伴う早期疾患または局所進行疾患の再発を有する可能性があります。
- サイクリン依存性キナーゼ (CDK)N2a (p16) タンパク質が存在しないか、腫瘍生検標本に低レベルで発現している
- -少なくとも1つの以前の全身化学療法レジメンの失敗または不耐性（以前の化学療法レジメンの最大数はありません）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 年齢 > 18 歳。
- 十分な臓器および骨髄機能
- -標準のRECIST v1.1基準による測定可能な疾患
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- インフォームド コンセント文書を理解できない、または署名できない
- 経口薬を服用できない、または服用したくない
- p16 分析に使用できる組織標本がありません
- -治験薬開始前3週間以内の化学療法または放射線療法
- -治験薬開始前4週間以内の他の治験薬
- -以前の化学療法、放射線療法または治験薬によるすべての副作用が解決されていない、ベースラインに戻った、またはグレード1の毒性に戻った（例外はグレード2の脱毛症とグレード2の末梢神経障害です）
- -治験薬開始前4週間以内の大手術
- -治験薬の開始前に治癒していない以前の手術による手術痕
- 高用量または慢性のステロイド使用
- 7日以内の高用量スタチン
- 横紋筋融解症の病歴
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない糖尿病、3か月以内の脳卒中または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況要件。
- ベースライン補正 QT 間隔 (QTc) >470ms
- -既存の臨床的に重要な心臓、肝臓、または腎機能障害 治療する医師の裁量による
- 未治療または制御されていない（症候性または無症候性）脳転移
- 軟膜癌腫症
- -生殖能力のある患者による治療期間中の避妊の不可能または不本意。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD0332991
PD0332991 125 mg PO 日 1 - 21
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PD0332991 125 mg PO 日 1 - 21
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接RECIST測定による腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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応答は、ベースラインと比較して、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：14ヶ月
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全生存期間の中央値
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14ヶ月
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間の中央値。
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12ヶ月
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血漿レベル
時間枠：6ヵ月
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血中のp16、リン酸化RBおよびサイクリンd1の血漿レベル。
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6ヵ月
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治験薬毒性のグレード
時間枠：24ヶ月
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薬物の投与中およびフォローアップ期間中に発生したすべての毒性およびグレード 3 および 4 (CTCAE v3.0 による) の毒性の数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Priya Gopalan, MD, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。