Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclin Dependent Kinase (CDK)4/6-hemmer, PD0332991 i avansert ikke-småcellet lungekreft NSCLC.

8. april 2016 oppdatert av: University of Florida

Et fase II klinisk spor av den syklinavhengige kinase (CDK)4/6-hemmeren, PD0332991 hos tidligere behandlede, avanserte NSCLC-pasienter med villtype retinoblastomprotein (RB) og inaktiv syklinavhengig kinase (CDK)N2a

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og toksisiteten til studiemedisinen PD0332991 i behandlingen av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft med villtype retinoblastomprotein (RB) og inaktivert cyklinavhengig kinase (CDK) N2A i svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det orale stoffet PD0332991 er en svært selektiv reversibel hemmer av cyklinavhengige kinaser 4 og 6 som studeres for bruk i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekreft
  • Stadium IV (M1a eller M1b) sykdom. Pasienter kan også ha tilbakefall av sykdom i tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom med tilstedeværelse av nye fjernmetastaser.
  • Syklinavhengig kinase (CDK)N2a (p16) protein fraværende eller uttrykt på et lavt nivå i tumorbiopsiprøve
  • Mislykket eller intolerant av minst ett tidligere systemisk kjemoterapiregime (det er ikke noe maksimalt antall tidligere kjemoterapiregimer)
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  • Alder >18 år.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Målbar sykdom ved standard RECIST v1.1 kriterier
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå eller signere dokumentet om informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å ta orale medisiner
  • Ingen tilgjengelig vevsprøve for p16-analyse
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før start av studiemedikamentet
  • Andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • Alle bivirkninger fra tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller undersøkelsesmidler ble ikke løst, returnert til baseline eller returnert til grad 1 toksisitet (unntak er grad 2 alopecia og grad 2 perifer nevropati)
  • Større operasjon innen 4 uker før påbegynt av studiemedisinen
  • Kirurgisk arr fra tidligere operasjon er ikke leget før studiemedisinen startet
  • Bruk av høye doser eller kronisk steroid
  • Høydose statiner innen 7 dager
  • Historie om rabdomyolyse
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert diabetes, slag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav.
  • Baseline korrigert QT-intervall (QTc) >470ms
  • Eksisterende klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyredysfunksjon etter den behandlende legens skjønn
  • Ubehandlede eller ukontrollerte (symptomatiske eller asymptomatiske) hjernemetastaser
  • Leptomeningeal karsinomatose
  • Manglende evne eller vilje til å bruke prevensjon i behandlingsperioden hos pasienter med reproduksjonspotensial.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dag 1 - 21
Legemiddel: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dag 1 - 21
Andre navn:
  • Palbociclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved direkte RECIST-måling
Tidsramme: 6 måneder
Respons er en reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene med mer enn 30 % sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
Median total overlevelse
14 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Median progresjonsfri overlevelse.
12 måneder
Plasmanivåer
Tidsramme: 6 måneder
Plasmanivåer av p16, fosforylert RB og cyclin d1 i blod.
6 måneder
Studiegrad medikamenttoksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Antall toksisiteter og grad 3 og 4 (per CTCAE v3.0) toksisiteter som oppsto under administrering av legemidlet og under oppfølgingsperioden.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0332991

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere