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Inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina (CDK) 4/6, PD0332991 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato NSCLC.

8 aprile 2016 aggiornato da: University of Florida

Un percorso clinico di fase II dell'inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4/6, PD0332991 in pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattati con proteina del retinoblastoma di tipo selvatico (RB) e chinasi dipendente dalla ciclina inattiva (CDK) N2a

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità del farmaco in studio PD0332991 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV con proteina del retinoblastoma di tipo selvatico (RB) e chinasi ciclina dipendente inattivata (CDK) N2A nel tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco orale PD0332991 è un inibitore reversibile altamente selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 che è in fase di studio per l'uso nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato
  • Malattia di stadio IV (M1a o M1b). I pazienti possono anche avere recidiva di malattia in stadio iniziale o malattia localmente avanzata con la presenza di nuove metastasi a distanza.
  • Proteina della chinasi ciclina dipendente (CDK) N2a (p16) assente o espressa a basso livello nel campione di biopsia tumorale
  • Fallimento o intolleranza ad almeno un precedente regime chemioterapico sistemico (non esiste un numero massimo di precedenti regimi chemioterapici)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Età >18 anni.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 standard
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o firmare il documento di consenso informato
  • Incapacità o riluttanza ad assumere farmaci per via orale
  • Nessun campione di tessuto disponibile per l'analisi p16
  • Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Tutti gli effetti indesiderati della precedente chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali non risolti, sono tornati al basale o sono tornati alla tossicità di grado 1 (le eccezioni sono l'alopecia di grado 2 e la neuropatia periferica di grado 2)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Cicatrice chirurgica da precedente intervento chirurgico non guarita prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Uso di steroidi ad alte dosi o cronico
  • Statine ad alto dosaggio entro 7 giorni
  • Storia di rabdomiolisi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete non controllato, ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.
  • Intervallo QT corretto al basale (QTc) >470 ms
  • Disfunzione cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa preesistente a discrezione del medico curante
  • Metastasi cerebrali non trattate o non controllate (sintomatiche o asintomatiche).
  • Carcinosi leptomeningea
  • Incapacità o riluttanza a usare la contraccezione durante il periodo di trattamento da parte di pazienti con potenziale riproduttivo.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD0332991
PD0332991 125 mg PO giorni 1 - 21
Droga: PD0332991
PD0332991 125 mg PO giorni 1 - 21
Altri nomi:
  • Palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale mediante misurazione RECIST diretta
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta è una diminuzione della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target di oltre il 30% rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 14 mesi
Sopravvivenza globale mediana
14 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana.
12 mesi
Livelli plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli plasmatici di p16, RB fosforilata e ciclina d1 nel sangue.
6 mesi
Grado di tossicità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di tutte le tossicità e delle tossicità di grado 3 e 4 (secondo CTCAE v3.0) che si sono verificate durante la somministrazione del farmaco e durante il periodo di follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0332991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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