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Inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6, PD0332991 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé NSCLC.

8 avril 2016 mis à jour par: University of Florida

Essai clinique de phase II de l'inhibiteur de la cycline dépendante de la kinase (CDK) 4/6, PD0332991 chez des patients atteints de CPNPC avancé précédemment traités avec une protéine de rétinoblastome de type sauvage (RB) et une cycline dépendante de la kinase (CDK) N2a inactive

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et les toxicités du médicament à l'étude PD0332991 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV avec la protéine de rétinoblastome (RB) de type sauvage et la kinase dépendante de la cycline (CDK) N2A inactivée dans le tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament oral PD0332991 est un inhibiteur réversible hautement sélectif des kinases dépendantes de la cycline 4 et 6 qui est à l'étude pour une utilisation dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie de stade IV (M1a ou M1b). Les patients peuvent également avoir une récidive d'une maladie à un stade précoce ou d'une maladie localement avancée avec la présence de nouvelles métastases à distance.
  • Protéine kinase dépendante de la cycline (CDK) N2a (p16) absente ou exprimée à un faible niveau dans l'échantillon de biopsie tumorale
  • Échec ou intolérance à au moins un schéma de chimiothérapie systémique antérieur (il n'y a pas de nombre maximum de schémas de chimiothérapie antérieurs)
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Âge >18 ans.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Maladie mesurable selon les critères standard RECIST v1.1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre ou à signer le document de consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucun échantillon de tissu disponible pour l'analyse p16
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Tous les effets secondaires d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'agents expérimentaux antérieurs non résolus, revenus à la ligne de base ou revenus à une toxicité de grade 1 (les exceptions sont l'alopécie de grade 2 et la neuropathie périphérique de grade 2)
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Cicatrice chirurgicale d'une intervention chirurgicale précédente non cicatrisée avant le début du médicament à l'étude
  • Utilisation de stéroïdes à forte dose ou chronique
  • Statines à haute dose dans les 7 jours
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un diabète non contrôlé, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences.
  • Intervalle QT corrigé de base (QTc) > 470 ms
  • Dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal préexistant cliniquement significatif à la discrétion du médecin traitant
  • Métastases cérébrales non traitées ou non contrôlées (symptomatiques ou asymptomatiques)
  • Carcinose leptoméningée
  • Incapacité ou refus d'utiliser une contraception pendant la période de traitement par les patientes en âge de procréer.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD0332991
PD0332991 125 mg PO jours 1 - 21
Médicament: PD0332991
PD0332991 125 mg PO jours 1 - 21
Autres noms:
  • Palbociclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale par mesure RECIST directe
Délai: 6 mois
La réponse est une diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles de plus de 30 % par rapport à la ligne de base.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 14 mois
Survie globale médiane
14 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
Médiane de survie sans progression.
12 mois
Niveaux plasmatiques
Délai: 6 mois
Taux plasmatiques de p16, de RB phosphorylé et de cycline d1 dans le sang.
6 mois
Degré d'étude Toxicité du médicament
Délai: 24mois
Le nombre de toutes les toxicités et de grades 3 et 4 (selon CTCAE v3.0) qui se sont produites pendant l'administration du médicament et pendant la période de suivi.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0332991

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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