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진행성 비소세포폐암 NSCLC의 사이클린 의존성 키나제(CDK)4/6 억제제, PD0332991.

2016년 4월 8일 업데이트: University of Florida

야생형 망막모세포종 단백질(RB) 및 비활성 사이클린 의존성 키나제(CDK)N2a를 가진 이전에 치료받은 진행성 NSCLC 환자에서 사이클린 의존성 키나제(CDK)4/6 억제제, PD0332991의 임상 II상 추적

이 연구의 목적은 야생형 망막모세포종 단백질(RB) 및 불활성화된 사이클린 의존성 키나제(CDK) N2A가 있는 IV기 비소세포 폐암 환자의 치료에서 연구 약물 PD0332991의 효능 및 독성을 결정하는 것입니다. 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 약물 PD0332991은 진행성 비소세포폐암 치료에 사용하기 위해 연구되고 있는 사이클린 의존성 키나아제 4 & 6의 매우 선택적인 가역적 억제제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암
  • IV기(M1a 또는 M1b) 질병. 환자는 또한 새로운 원격 전이의 존재와 함께 초기 단계 질병 또는 국소적으로 진행된 질병의 재발을 가질 수 있습니다.
  • 종양 생검 표본에서 사이클린 의존성 키나아제(CDK)N2a(p16) 단백질이 없거나 낮은 수준으로 발현됨
  • 적어도 하나의 이전 전신 화학 요법 요법에 실패했거나 내약하지 않음(이전 화학 요법 요법의 최대 수가 없음)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 연령 >18세.
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 표준 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병
  • 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하거나 서명할 수 없음
  • 경구 약물을 복용할 능력이 없거나 꺼려하는 경우
  • p16 분석에 사용 가능한 조직 표본 없음
  • 연구 약물을 시작하기 전 3주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내의 다른 연구 물질
  • 이전의 화학요법, 방사선요법 또는 연구용 제제로 인한 모든 부작용이 해결되지 않았거나 기준선으로 돌아가거나 1등급 독성으로 되돌아감(예외는 2등급 탈모증 및 2등급 말초 신경병증임)
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내 대수술
  • 연구 약물을 시작하기 전에 치유되지 않은 이전 수술의 수술 흉터
  • 고용량 또는 만성 스테로이드 사용
  • 7일 이내의 고용량 스타틴
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 통제되지 않는 당뇨병, 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 요구 사항.
  • 기준선 보정 QT 간격(QTc) >470ms
  • 치료 의사의 재량에 따라 기존에 임상적으로 유의한 심장, 간 또는 신장 기능 장애
  • 치료되지 않거나 조절되지 않는(증상 또는 무증상) 뇌 전이
  • 연수막 암종증
  • 가임 환자가 치료 기간 동안 피임을 할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD0332991
PD0332991 125 mg PO 일 1 - 21
의약품: PD0332991
PD0332991 125 mg PO 일 1 - 21
다른 이름들:
  • 팔보시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접적인 RECIST 측정에 의한 종양 반응
기간: 6 개월
반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 기준선에 비해 30% 이상 감소하는 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 14개월
중앙값 전체 생존
14개월
무진행 생존
기간: 12 개월
중앙값 무진행 생존.
12 개월
플라즈마 수준
기간: 6 개월
혈액 내 p16, 인산화된 RB 및 사이클린 d1의 혈장 수준.
6 개월
연구 약물 독성 등급
기간: 24개월
약물 투여 및 추적 기간 동안 발생한 모든 독성 및 3등급 및 4등급(CTCAE v3.0에 따름) 독성의 수.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD0332991

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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