Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer, PD0332991 in geavanceerde niet-kleincellige longkanker NSCLC.

8 april 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Een fase II klinisch spoor van de cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer, PD0332991 bij eerder behandelde, gevorderde NSCLC-patiënten met wildtype retinoblastoomproteïne (RB) en inactieve cycline-afhankelijke kinase (CDK) N2a

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel PD0332991 bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker met wildtype retinoblastoomeiwit (RB) en geïnactiveerd cycline-afhankelijke kinase (CDK) N2A in de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het orale medicijn PD0332991 is een zeer selectieve reversibele remmer van cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 die wordt bestudeerd voor gebruik bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  • Stadium IV (M1a of M1b) ziekte. Patiënten kunnen ook een recidief hebben van een ziekte in een vroeg stadium of een lokaal gevorderde ziekte met de aanwezigheid van nieuwe metastasen op afstand.
  • Cycline-afhankelijke kinase (CDK)N2a (p16)-eiwit afwezig of op een laag niveau uitgedrukt in tumorbiopsiespecimen
  • Gefaald of intolerant voor ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime (er is geen maximum aantal eerdere chemotherapieregimes)
  • Prestatiestatus oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-2
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Meetbare ziekte volgens standaard RECIST v1.1-criteria
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen of te ondertekenen
  • Onvermogen of onwil om orale medicatie in te nemen
  • Geen beschikbaar weefselmonster voor p16-analyse
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle bijwerkingen van eerdere chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen niet verdwenen, teruggekeerd naar baseline of teruggekeerd naar graad 1 toxiciteit (uitzonderingen zijn graad 2 alopecia en graad 2 perifere neuropathie)
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Chirurgisch litteken van eerdere operatie niet genezen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen
  • Hooggedoseerd of chronisch gebruik van steroïden
  • Hooggedoseerde statines binnen 7 dagen
  • Geschiedenis van rabdomyolyse
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes, beroerte of hartinfarct binnen 3 maanden, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken vereisten.
  • Basislijn gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 ms
  • Reeds bestaande klinisch significante hart-, lever- of nierdisfunctie ter beoordeling van de behandelend arts
  • Onbehandelde of ongecontroleerde (symptomatische of asymptomatische) hersenmetastasen
  • Leptomeningeale carcinomatose
  • Onvermogen of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode bij patiënten met voortplantingsvermogen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dagen 1 - 21
Geneesmiddel: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dagen 1 - 21
Andere namen:
  • Palbociclib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons door directe RECIST-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
Respons is een afname van de som van de langste diameters van de doellaesies met meer dan 30% in vergelijking met de basislijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 14 maanden
Mediane totale overleving
14 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane progressievrije overleving.
12 maanden
Plasma-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Plasmaspiegels van p16, gefosforyleerd RB en cycline d1 in bloed.
6 maanden
Graad van studiegeneesmiddeltoxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal van alle toxiciteiten en toxiciteiten van graad 3 en 4 (volgens CTCAE v3.0) die optraden tijdens de toediening van het geneesmiddel en tijdens de follow-upperiode.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0332991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op PD0332991

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren