Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kinazy zależnej od cyklin (CDK) 4/6, PD0332991 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc NSCLC.

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie kliniczne fazy II inhibitora kinazy zależnej od cyklin (CDK) 4/6, PD0332991 u wcześniej leczonych, zaawansowanych pacjentów z NSCLC z białkiem siatkówczaka typu dzikiego (RB) i nieaktywną kinazą zależną od cyklin (CDK)N2a

Celem tego badania jest określenie skuteczności i toksyczności badanego leku PD0332991 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z białkiem siatkówczaka typu dzikiego (RB) i inaktywowaną kinazą cyklinozależną (CDK) N2A w guz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustny lek PD0332991 jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem cyklinozależnych kinaz 4 i 6, który jest badany pod kątem zastosowania w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Choroba w stadium IV (M1a lub M1b). Pacjenci mogą również mieć nawrót choroby we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowaną chorobę z obecnością nowych odległych przerzutów.
  • Białko kinazy cyklinozależnej (CDK)N2a (p16) nieobecne lub wyrażane na niskim poziomie w próbce biopsyjnej guza
  • Nieudany lub nietolerancyjny co najmniej jeden wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii (nie ma maksymalnej liczby wcześniejszych schematów chemioterapii)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek >18 lat.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Mierzalna choroba według standardowych kryteriów RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Niemożność lub niechęć do przyjmowania leków doustnych
  • Brak dostępnej próbki tkanki do analizy p16
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Inne środki badane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wszystkie działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leków badawczych nie ustąpiły, powróciły do ​​wartości wyjściowych lub powróciły objawy toksyczności stopnia 1 (wyjątek stanowią łysienie stopnia 2 i neuropatia obwodowa stopnia 2)
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Blizna chirurgiczna po poprzedniej operacji nie zagoiła się przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Wysokie dawki lub przewlekłe stosowanie sterydów
  • Wysokie dawki statyn w ciągu 7 dni
  • Historia rabdomiolizy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania.
  • Odstęp QT skorygowany względem wartości początkowej (QTc) >470 ms
  • Istniejące wcześniej klinicznie istotne zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek według uznania lekarza prowadzącego
  • Nieleczone lub niekontrolowane (objawowe lub bezobjawowe) przerzuty do mózgu
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania antykoncepcji w okresie leczenia przez pacjentki w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dni 1 - 21
Lek: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dni 1 - 21
Inne nazwy:
  • Palbocyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza za pomocą bezpośredniego pomiaru RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź to zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych o ponad 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
14 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji.
12 miesięcy
Poziomy osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy p16, fosforylowanego RB i cykliny d1 w osoczu we krwi.
6 miesięcy
Stopień toksyczności badanego leku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba wszystkich toksyczności oraz toksyczności stopnia 3 i 4 (według CTCAE v3.0), które wystąpiły podczas podawania leku iw okresie obserwacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0332991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na PD0332991

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj