- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01291017
Ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátló, PD0332991 fejlett, nem kissejtes tüdőrák NSCLC-ben.
2016. április 8. frissítette: University of Florida
A ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátló (PD0332991) II. fázisú klinikai nyoma vad típusú retinoblasztóma fehérjével (RB) és inaktív ciklinfüggő kinázzal (CDK) N2a korábban kezelt, előrehaladott NSCLC-betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PD0332991 vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és toxicitásának meghatározása vad típusú retinoblasztóma fehérjével (RB) és inaktivált ciklinfüggő kinázzal (CDK) N2A-val rendelkező IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. tumor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PD0332991 orális gyógyszer a ciklin-dependens kinázok 4 és 6 erősen szelektív, reverzibilis inhibitora, amelyet az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében történő alkalmazását vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- IV. stádiumú (M1a vagy M1b) betegség. A betegeknél korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott betegség is kiújulhat új távoli metasztázisok jelenlétével.
- Ciklinfüggő kináz (CDK) N2a (p16) fehérje hiányzik vagy alacsony szinten expresszálódik a tumorbiopsziás mintában
- Legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés sikertelensége vagy intoleranciája (nincs a korábbi kemoterápiás sémák maximális száma)
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-2
- Életkor >18 év.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Mérhető betegség szabványos RECIST v1.1 kritériumok szerint
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Képtelenség vagy nem hajlandó szájon át szedni gyógyszereket
- Nem áll rendelkezésre szövetminta a p16 elemzéshez
- Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 héten belül
- Egyéb vizsgálati szerek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül
- A korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek összes mellékhatása nem szűnt meg, nem tért vissza a kiindulási értékre, vagy visszatért az 1. fokú toxicitáshoz (kivétel a 2. fokozatú alopecia és a 2. fokozatú perifériás neuropátia)
- Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül
- Korábbi műtétből származó sebészeti heg, amely nem gyógyult be a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
- Nagy dózisú vagy krónikus szteroidhasználat
- Nagy dózisú sztatinok 7 napon belül
- Rhabdomyolysis története
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a stroke-ot vagy a miokardiális infarktust 3 hónapon belül, vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
- Kiindulási korrigált QT intervallum (QTc) >470 ms
- Korábban fennálló, klinikailag jelentős szív-, máj- vagy veseműködési zavar a kezelőorvos döntése alapján
- Kezeletlen vagy nem kontrollált (tünetekkel járó vagy tünetmentes) agyi metasztázisok
- Leptomeningealis carcinomatosis
- Nem képesek vagy nem hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés ideje alatt a reproduktív potenciállal rendelkező betegek.
- Terhes vagy szoptató nők
- HIV-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD0332991
PD0332991 125 mg PO 1-21. nap
|
PD0332991 125 mg PO 1-21. nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumorválasz közvetlen RECIST méréssel
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének több mint 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 14 hónap
|
Medián teljes túlélés
|
14 hónap
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Medián progressziómentes túlélés.
|
12 hónap
|
Plazma szintek
Időkeret: 6 hónap
|
A p16, a foszforilált RB és a ciklin d1 plazmaszintje a vérben.
|
6 hónap
|
A vizsgálati kábítószer-toxicitás fokozata
Időkeret: 24 hónap
|
Az összes toxicitás és 3. és 4. fokozatú (CTCAE v3.0) toxicitások száma, amelyek a gyógyszer beadása során és a követési időszakban fordultak elő.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD0332991
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a PD0332991
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerBefejezve
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezve
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveKezeletlen operálható korai emlőrákFranciaország
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosBefejezve
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezve
-
Fondazione Sandro PitiglianiBefejezve
-
Washington University School of MedicinePfizerAktív, nem toborzóMellrák neoplazmákEgyesült Államok