Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátló, PD0332991 fejlett, nem kissejtes tüdőrák NSCLC-ben.

2016. április 8. frissítette: University of Florida

A ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátló (PD0332991) II. fázisú klinikai nyoma vad típusú retinoblasztóma fehérjével (RB) és inaktív ciklinfüggő kinázzal (CDK) N2a korábban kezelt, előrehaladott NSCLC-betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a PD0332991 vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és toxicitásának meghatározása vad típusú retinoblasztóma fehérjével (RB) és inaktivált ciklinfüggő kinázzal (CDK) N2A-val rendelkező IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. tumor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PD0332991 orális gyógyszer a ciklin-dependens kinázok 4 és 6 erősen szelektív, reverzibilis inhibitora, amelyet az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében történő alkalmazását vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
  • IV. stádiumú (M1a vagy M1b) betegség. A betegeknél korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott betegség is kiújulhat új távoli metasztázisok jelenlétével.
  • Ciklinfüggő kináz (CDK) N2a (p16) fehérje hiányzik vagy alacsony szinten expresszálódik a tumorbiopsziás mintában
  • Legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés sikertelensége vagy intoleranciája (nincs a korábbi kemoterápiás sémák maximális száma)
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-2
  • Életkor >18 év.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Mérhető betegség szabványos RECIST v1.1 kritériumok szerint
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni vagy aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Képtelenség vagy nem hajlandó szájon át szedni gyógyszereket
  • Nem áll rendelkezésre szövetminta a p16 elemzéshez
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 héten belül
  • Egyéb vizsgálati szerek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül
  • A korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati szerek összes mellékhatása nem szűnt meg, nem tért vissza a kiindulási értékre, vagy visszatért az 1. fokú toxicitáshoz (kivétel a 2. fokozatú alopecia és a 2. fokozatú perifériás neuropátia)
  • Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül
  • Korábbi műtétből származó sebészeti heg, amely nem gyógyult be a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Nagy dózisú vagy krónikus szteroidhasználat
  • Nagy dózisú sztatinok 7 napon belül
  • Rhabdomyolysis története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a stroke-ot vagy a miokardiális infarktust 3 hónapon belül, vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
  • Kiindulási korrigált QT intervallum (QTc) >470 ms
  • Korábban fennálló, klinikailag jelentős szív-, máj- vagy veseműködési zavar a kezelőorvos döntése alapján
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált (tünetekkel járó vagy tünetmentes) agyi metasztázisok
  • Leptomeningealis carcinomatosis
  • Nem képesek vagy nem hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés ideje alatt a reproduktív potenciállal rendelkező betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD0332991
PD0332991 125 mg PO 1-21. nap
Drog: PD0332991
PD0332991 125 mg PO 1-21. nap
Más nevek:
  • Palbociclib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz közvetlen RECIST méréssel
Időkeret: 6 hónap
A válasz a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének több mint 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 14 hónap
Medián teljes túlélés
14 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Medián progressziómentes túlélés.
12 hónap
Plazma szintek
Időkeret: 6 hónap
A p16, a foszforilált RB és a ciklin d1 plazmaszintje a vérben.
6 hónap
A vizsgálati kábítószer-toxicitás fokozata
Időkeret: 24 hónap
Az összes toxicitás és 3. és 4. fokozatú (CTCAE v3.0) toxicitások száma, amelyek a gyógyszer beadása során és a követési időszakban fordultak elő.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD0332991

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel