Cyclin Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor, PD0332991 kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän NSCLC:ssä.
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Florida
Sykliinistä riippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjän PD0332991 vaiheen II kliininen jälki aiemmin hoidetuilla, pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on villityypin retinoblastoomaproteiini (RB) ja inaktiivinen sykliiniriippuvainen kinaasi (CDK) N2a
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen PD0332991 teho ja toksisuus potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on villityypin retinoblastoomaproteiini (RB) ja inaktivoitu sykliiniriippuvainen kinaasi (CDK) N2A. kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava lääke PD0332991 on erittäin selektiivinen reversiibeli sykliiniriippuvaisten kinaasien 4 ja 6 inhibiittori, jota tutkitaan käytettäväksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IV (M1a tai M1b) tauti. Potilailla voi myös olla varhaisen vaiheen sairauden uusiutuminen tai paikallisesti edennyt sairaus uusien etäpesäkkeiden esiintymisellä.
- Sykliinistä riippuvainen kinaasi (CDK) N2a (p16) -proteiini puuttuu tai ekspressoituu alhaisella tasolla kasvainbiopsianäytteessä
- Vähintään yhden aikaisemman systeemisen kemoterapia-ohjelman epäonnistuminen tai sietämätön (aiempien kemoterapia-ohjelmien enimmäismäärää ei ole olemassa)
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ikä >18 vuotta.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus standardien RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei saatavilla kudosnäytettä p16-analyysiä varten
- Kemoterapia tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Muut tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kaikki aiemman kemoterapian, sädehoidon tai tutkittavien aineiden sivuvaikutukset eivät hävinneet, palautuneet lähtötasolle tai palanneet asteen 1 toksisuuteen (poikkeuksia ovat asteen 2 hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia)
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Leikkausarpi edellisestä leikkauksesta ei parantunut ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Suuriannoksinen tai krooninen steroidien käyttö
- Suuriannoksiset statiinit 7 päivän sisällä
- Rabdomyolyysin historia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
- Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) >470 ms
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Hoitamattomat tai hallitsemattomat (oireettomat tai oireettomat) aivometastaasit
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Lisääntymiskykyisten potilaiden kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD0332991
PD0332991 125 mg PO päivinä 1-21
|
PD0332991 125 mg PO päivinä 1-21
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste suoralla RECIST-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaste on kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summan pieneneminen yli 30 % perusviivaan verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
14 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen.
|
12 kuukautta
|
|
Plasman tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman p16:n, fosforyloidun RB:n ja sykliini d1:n tasot veressä.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen lääkkeen toksisuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien toksisuuksien ja asteiden 3 ja 4 (CTCAE v3.0) toksisuuksien lukumäärä, jotka ilmenivät lääkkeen annon aikana ja seurantajakson aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0332991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .