Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclin-afhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer, PD0332991 i avanceret ikke-småcellet lungekræft NSCLC.

8. april 2016 opdateret af: University of Florida

Et fase II klinisk spor af den cyklinafhængige kinase (CDK)4/6-hæmmer, PD0332991 hos tidligere behandlede, avancerede NSCLC-patienter med vildtyperetinoblastomprotein (RB) og inaktiv cyklinafhængig kinase (CDK)N2a

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​studielægemidlet PD0332991 i behandlingen af ​​patienter med trin IV ikke-småcellet lungecancer med vildtype retinoblastomprotein (RB) og inaktiveret cyclinafhængig kinase (CDK) N2A i svulst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det orale lægemiddel PD0332991 er en meget selektiv reversibel hæmmer af cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, der undersøges til brug i behandlingen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekræft
  • Stadie IV (M1a eller M1b) sygdom. Patienter kan også have recidiv af sygdom i tidligt stadie eller lokalt fremskreden sygdom med tilstedeværelsen af ​​nye fjerne metastaser.
  • Cyclinafhængig kinase (CDK)N2a (p16) protein fraværende eller udtrykt på et lavt niveau i tumorbiopsiprøve
  • Mislykket eller intolerant over for mindst én tidligere systemisk kemoterapi-kur (der er intet maksimalt antal tidligere kemoterapi-regimer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alder >18 år.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Målbar sygdom ved standard RECIST v1.1 kriterier
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå eller underskrive det informerede samtykkedokument
  • Manglende evne eller vilje til at tage oral medicin
  • Ingen tilgængelig vævsprøve til p16-analyse
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Andre forsøgsmidler inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Alle bivirkninger fra tidligere kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler er ikke løst, vendt tilbage til baseline eller vendt tilbage til grad 1 toksicitet (undtagelser er grad 2 alopeci og grad 2 perifer neuropati)
  • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kirurgisk ar fra tidligere operation er ikke helet før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af høje doser eller kronisk steroid
  • Højdosis statiner inden for 7 dage
  • Historie om rabdomyolyse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret diabetes, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav.
  • Baseline korrigeret QT-interval (QTc) >470ms
  • Eksisterende klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyredysfunktion efter den behandlende læges skøn
  • Ubehandlede eller ukontrollerede (symptomatiske eller asymptomatiske) hjernemetastaser
  • Leptomeningeal carcinomatose
  • Manglende evne eller vilje til at bruge prævention i behandlingsperioden hos patienter med reproduktionspotentiale.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dag 1 - 21
Medicin: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dag 1 - 21
Andre navne:
  • Palbociclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ved direkte RECIST-måling
Tidsramme: 6 måneder
Respons er et fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne med mere end 30 % sammenlignet med basislinjen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
Median samlet overlevelse
14 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Median progressionsfri overlevelse.
12 måneder
Plasma niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Plasmaniveauer af p16, phosphoryleret RB og cyclin d1 i blod.
6 måneder
Undersøgelsesgrad lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af alle toksiciteter og grad 3 og 4 (per CTCAE v3.0) toksiciteter, der opstod under administrationen af ​​lægemidlet og under opfølgningsperioden.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0332991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PD0332991

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner