Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор циклинзависимой киназы (CDK) 4/6, PD0332991, при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого NSCLC.

8 апреля 2016 г. обновлено: University of Florida

Клинический анализ фазы II ингибитора циклинзависимой киназы (CDK) 4/6, PD0332991, у ранее леченных пациентов с распространенным НМРЛ с белком ретинобластомы дикого типа (RB) и неактивной циклинзависимой киназой (CDK) N2a

Целью данного исследования является определение эффективности и токсичности исследуемого препарата PD0332991 при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии с белком ретинобластомы дикого типа (RB) и инактивированной циклинзависимой киназой (CDK) N2A в опухоль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральный препарат PD0332991 представляет собой высокоселективный обратимый ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6, который изучается для использования в лечении прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • Стадия IV (M1a или M1b). У пациентов также может быть рецидив заболевания на ранней стадии или местно-распространенное заболевание с наличием новых отдаленных метастазов.
  • Белок циклинзависимой киназы (CDK) N2a (p16) отсутствует или экспрессируется на низком уровне в образце биопсии опухоли
  • Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного предшествующего режима системной химиотерапии (максимального количества предшествующих режимов химиотерапии не существует)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возраст >18 лет.
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Поддающееся измерению заболевание по стандартным критериям RECIST v1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Неспособность понять или подписать документ об информированном согласии
  • Неспособность или нежелание принимать пероральные препараты
  • Нет доступного образца ткани для анализа p16
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Другие исследуемые агенты в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Все побочные эффекты от предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или исследуемых препаратов не исчезли, вернулись к исходному уровню или вернулись к токсичности 1 степени (исключениями являются алопеция 2 степени и периферическая невропатия 2 степени)
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Хирургический рубец от предыдущей операции, не заживший до начала приема исследуемого препарата
  • Высокие дозы или хроническое использование стероидов
  • Высокие дозы статинов в течение 7 дней
  • История рабдомиолиза
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемый диабет, инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования. требования.
  • Базовый скорректированный интервал QT (QTc)> 470 мс
  • Ранее существовавшая клинически значимая сердечная, печеночная или почечная дисфункция на усмотрение лечащего врача
  • Нелеченые или неконтролируемые (симптомные или бессимптомные) метастазы в головной мозг
  • Лептоменингиальный карциноматоз
  • Невозможность или нежелание использовать контрацепцию в период лечения пациентками с репродуктивным потенциалом.
  • Беременные или кормящие женщины
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПД0332991
PD0332991 125 мг перорально, дни 1–21
Лекарство: ПД0332991
PD0332991 125 мг перорально, дни 1–21
Другие имена:
  • Палбоциклиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли по прямому измерению RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ представляет собой уменьшение суммы самых длинных диаметров пораженных участков-мишеней более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 14 месяцев
Средняя общая выживаемость
14 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя выживаемость без прогрессирования.
12 месяцев
Плазменные уровни
Временное ограничение: 6 месяцев
Плазменные уровни p16, фосфорилированного RB и циклина d1 в крови.
6 месяцев
Уровень исследования Токсичность лекарственных средств
Временное ограничение: 24 месяца
Количество всех токсичностей и токсичности 3 и 4 степени (по CTCAE v3.0), которые произошли во время введения препарата и в течение периода наблюдения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD0332991

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться