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Cyclin-abhängige Kinase (CDK)4/6-Inhibitor, PD0332991 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs NSCLC.

8. April 2016 aktualisiert von: University of Florida

Ein klinischer Versuch der Phase II des Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitors, PD0332991 bei vorbehandelten, fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Wildtyp-Retinoblastom-Protein (RB) und inaktiver Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)N2a

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität des Studienmedikaments PD0332991 bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit Wildtyp-Retinoblastom-Protein (RB) und inaktivierter Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) N2A im Tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das orale Medikament PD0332991 ist ein hochselektiver reversibler Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6, der zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Krankheit im Stadium IV (M1a oder M1b). Patienten können auch ein Wiederauftreten einer Erkrankung im Frühstadium oder einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung mit dem Vorhandensein neuer Fernmetastasen haben.
  • Cyclin-abhängiges Kinase (CDK)N2a (p16)-Protein, das in einer Tumorbiopsieprobe fehlt oder nur in geringem Maße exprimiert wird
  • Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Chemotherapie (es gibt keine maximale Anzahl vorheriger Chemotherapien)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter >18 Jahre.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Messbare Krankheit nach den Standardkriterien von RECIST v1.1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen oder zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine verfügbare Gewebeprobe für p16-Analyse
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Alle Nebenwirkungen von früheren Chemotherapien, Strahlentherapien oder Prüfsubstanzen, die nicht abgeklungen sind, auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder auf Toxizität Grad 1 zurückgekehrt sind (Ausnahmen sind Alopezie Grad 2 und periphere Neuropathie Grad 2)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Operationsnarbe von einer früheren Operation, die vor Beginn des Studienmedikaments nicht geheilt war
  • Verwendung von hochdosierten oder chronischen Steroiden
  • Hochdosierte Statine innerhalb von 7 Tagen
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen.
  • Basislinienkorrigiertes QT-Intervall (QTc) >470 ms
  • Vorbestehende klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Unbehandelte oder unkontrollierte (symptomatische oder asymptomatische) Hirnmetastasen
  • Leptomeningeale Karzinomatose
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD0332991
PD0332991 125 mg p.o. Tage 1–21
Arzneimittel: PD0332991
PD0332991 125 mg p.o. Tage 1–21
Andere Namen:
  • Palbociclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen durch direkte RECIST-Messung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen ist eine Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 14 Monate
Medianes Gesamtüberleben
14 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben.
12 Monate
Plasmaspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Plasmaspiegel von p16, phosphoryliertem RB und Cyclin d1 im Blut.
6 Monate
Grad der Toxizität des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl aller Toxizitäten und Toxizitäten der Grade 3 und 4 (gemäß CTCAE v3.0), die während der Verabreichung des Arzneimittels und während des Nachbeobachtungszeitraums aufgetreten sind.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0332991

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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