细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂 PD0332991 用于治疗晚期非小细胞肺癌 NSCLC。
2016年4月8日 更新者：University of Florida
细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂 PD0332991 在具有野生型视网膜母细胞瘤蛋白 (RB) 和非活性细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)N2a 的先前治疗的晚期 NSCLC 患者中的 II 期临床试验
本研究的目的是确定研究药物 PD0332991 在治疗具有野生型视网膜母细胞瘤蛋白 (RB) 和失活的细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) N2A 的 IV 期非小细胞肺癌患者中的疗效和毒性瘤。
研究概览
详细说明
口服药物 PD0332991 是一种高度选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 可逆抑制剂，正在研究用于治疗晚期非小细胞肺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- IV 期（M1a 或 M1b）疾病。 患者还可能出现早期疾病或局部晚期疾病的复发，并出现新的远处转移。
- 细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)N2a (p16) 蛋白在肿瘤活检标本中缺失或表达水平较低
- 对至少一种先前的全身化疗方案失败或不能耐受（没有最大数量的先前化疗方案）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 年龄 > 18 岁。
- 足够的器官和骨髓功能
- 通过标准 RECIST v1.1 标准可测量的疾病
- 预期寿命大于3个月
排除标准：
- 无法理解或签署知情同意书
- 无法或不愿服用口服药物
- 没有可用于 p16 分析的组织标本
- 开始研究药物前 3 周内接受化疗或放疗
- 开始研究药物前 4 周内的其他研究药物
- 先前化疗、放疗或研究药物的所有副作用未解决、恢复到基线或恢复到 1 级毒性（2 级脱发和 2 级周围神经病变除外）
- 开始研究药物前 4 周内进行过大手术
- 在开始研究药物之前，先前手术的手术疤痕未愈合
- 大剂量或长期使用类固醇
- 7 天内大剂量他汀类药物
- 横纹肌溶解史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的糖尿病、中风或 3 个月内心肌梗塞，或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况要求。
- 基线校正 QT 间期 (QTc) >470ms
- 由主治医师决定的预先存在的有临床意义的心脏、肝或肾功能障碍
- 未经治疗或不受控制（有症状或无症状）的脑转移
- 软脑膜癌病
- 有生育潜力的患者在治疗期间不能或不愿意使用避孕措施。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD0332991
PD0332991 125 毫克 PO 天数 1 - 21
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PD0332991 125 毫克 PO 天数 1 - 21
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过直接 RECIST 测量的肿瘤反应
大体时间：6个月
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响应是目标病灶的最长直径总和与基线相比减少超过 30%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：14个月
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中位总生存期
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14个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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中位无进展生存期。
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12个月
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血浆水平
大体时间：6个月
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血液中 p16、磷酸化 RB 和细胞周期蛋白 d1 的血浆水平。
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6个月
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研究药物毒性等级
大体时间：24个月
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在给药期间和随访期间发生的所有毒性和 3 级和 4 级（根据 CTCAE v3.0）毒性的数量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priya Gopalan, MD, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月8日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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