Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor cyklindependentní kinázy (CDK)4/6, PD0332991 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic NSCLC.

8. dubna 2016 aktualizováno: University of Florida

Fáze II Klinická stopa inhibitoru cyklinově závislé kinázy (CDK)4/6, PD0332991 u dříve léčených pacientů s pokročilým NSCLC s proteinem divokého typu retinoblastomu (RB) a neaktivní kinázou závislou na cyklinu (CDK)N2a

Účelem této studie je stanovit účinnost a toxicitu studovaného léku PD0332991 při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV s proteinem retinoblastomu divokého typu (RB) a inaktivovanou cyklin dependentní kinázou (CDK) N2A v nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální lék PD0332991 je vysoce selektivní reverzibilní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6, který je studován pro použití při léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Stádium IV (M1a nebo M1b) onemocnění. Pacienti mohou mít také recidivu časného stádia onemocnění nebo lokálně pokročilého onemocnění s přítomností nových vzdálených metastáz.
  • Protein cyklin dependentní kinázy (CDK)N2a (p16) chybí nebo je exprimován na nízké úrovni ve vzorku biopsie nádoru
  • Selhal nebo netoleroval alespoň jeden předchozí režim systémové chemoterapie (není stanoven maximální počet předchozích režimů chemoterapie)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Věk >18 let.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Měřitelné onemocnění podle standardních kritérií RECIST v1.1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět nebo podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Neschopnost nebo neochota užívat perorální léky
  • Žádný dostupný tkáňový vzorek pro analýzu p16
  • Chemoterapie nebo radioterapie během 3 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Jiná zkoumaná činidla během 4 týdnů před zahájením studovaného léku
  • Všechny nežádoucí účinky předchozí chemoterapie, radioterapie nebo hodnocených látek nevyléčily, vrátily se na výchozí hodnotu nebo se vrátily k toxicitě 1. stupně (výjimkou je alopecie 2. stupně a periferní neuropatie 2. stupně)
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Chirurgická jizva po předchozí operaci se nezhojila před zahájením léčby studovaným lékem
  • Vysoké dávky nebo chronické užívání steroidů
  • Vysoké dávky statinů do 7 dnů
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes, mrtvice nebo infarkt myokardu během 3 měsíců nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky.
  • Základní korigovaný QT interval (QTc) >470 ms
  • Preexistující klinicky významná srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Neléčené nebo nekontrolované (symptomatické nebo asymptomatické) mozkové metastázy
  • Leptomeningeální karcinomatóza
  • Neschopnost nebo neochota používat antikoncepci během období léčby pacientkami s reprodukčním potenciálem.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dny 1 - 21
Lék: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dny 1 - 21
Ostatní jména:
  • Palbociclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru přímým měřením RECIST
Časové okno: 6 měsíců
Odezva je pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí o více než 30 % ve srovnání se základní linií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 14 měsíců
Medián celkového přežití
14 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Medián přežití bez progrese.
12 měsíců
Plazmatické hladiny
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatické hladiny p16, fosforylovaného RB a cyklinu d1 v krvi.
6 měsíců
Stupeň studie toxicity drog
Časové okno: 24 měsíců
Počet všech toxicit a toxicit 3. a 4. stupně (podle CTCAE v3.0), které se vyskytly během podávání léku a během období sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD0332991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PD0332991

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit