Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklinberoende kinas (CDK)4/6-hämmare, PD0332991 vid avancerad icke-småcellig lungcancer NSCLC.

8 april 2016 uppdaterad av: University of Florida

En fas II klinisk spår av cyklinberoende kinas (CDK)4/6-hämmare, PD0332991 hos tidigare behandlade, avancerade NSCLC-patienter med vildtypsretinoblastomprotein (RB) och inaktivt cyklinberoende kinas (CDK)N2a

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och toxiciteten av studieläkemedlet PD0332991 vid behandling av patienter med steg IV icke-småcellig lungcancer med vildtypsretinoblastomprotein (RB) och inaktiverat cyklinberoende kinas (CDK) N2A i tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det orala läkemedlet PD0332991 är en mycket selektiv reversibel hämmare av cyklinberoende kinaser 4 & 6 som studeras för användning vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke småcellig lungcancer
  • Steg IV (M1a eller M1b) sjukdom. Patienter kan också ha återfall av sjukdom i tidigt stadium eller lokalt avancerad sjukdom med närvaro av nya avlägsna metastaser.
  • Cyklinberoende kinas (CDK)N2a (p16) protein saknas eller uttrycks på en låg nivå i tumörbiopsiprov
  • Misslyckad eller intolerant av minst en tidigare systemisk kemoterapiregim (det finns inget maximalt antal tidigare kemoterapiregimer)
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Ålder >18 år.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Mätbar sjukdom enligt standardkriterierna RECIST v1.1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå eller underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att ta orala mediciner
  • Inget tillgängligt vävnadsprov för p16-analys
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
  • Andra prövningsmedel inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
  • Alla biverkningar från tidigare kemoterapi, strålbehandling eller prövningsmedel har inte lösts, återgått till baslinjen eller återgått till grad 1-toxicitet (undantag är grad 2 alopeci och grad 2 perifer neuropati)
  • Större operation inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
  • Operationsärr från tidigare operation har inte läkt innan studieläkemedlet påbörjades
  • Användning av högdos eller kronisk steroid
  • Högdos statiner inom 7 dagar
  • Historik om rabdomyolys
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad diabetes, stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav.
  • Baslinjekorrigerat QT-intervall (QTc) >470ms
  • Redan existerande kliniskt signifikant hjärt-, lever- eller njurdysfunktion enligt den behandlande läkarens bedömning
  • Obehandlade eller okontrollerade (symptomatiska eller asymtomatiska) hjärnmetastaser
  • Leptomeningeal karcinomatos
  • Oförmåga eller ovilja att använda preventivmedel under behandlingsperioden av patienter med reproduktionspotential.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dag 1 - 21
Läkemedel: PD0332991
PD0332991 125 mg PO dag 1 - 21
Andra namn:
  • Palbociclib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons genom direkt RECIST-mätning
Tidsram: 6 månader
Respons är en minskning av summan av de längsta diametrarna för målskadorna med mer än 30 % jämfört med baslinjen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 14 månader
Median total överlevnad
14 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Median progressionsfri överlevnad.
12 månader
Plasmanivåer
Tidsram: 6 månader
Plasmanivåer av p16, fosforylerad RB och cyklin d1 i blod.
6 månader
Studiegrad drogtoxicitet
Tidsram: 24 månader
Antalet toxiciteter och grad 3 och 4 (per CTCAE v3.0) toxiciteter som inträffade under administreringen av läkemedlet och under uppföljningsperioden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Priya Gopalan, MD, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0332991

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på PD0332991

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera