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線維筋痛症患者における指圧の有効性:ランダム化臨床試験

2012年11月14日 更新者:Susan Yuan、University of Sao Paulo General Hospital

線維筋痛症患者の痛み、柔軟性、睡眠、不安、生活の質における指圧の有効性:ランダム化臨床試験

線維筋痛症は、慢性および全身の筋骨格痛および圧痛点の圧痛を特徴とする症候群です。 その病因と生理病理学はよく知られていません。したがって、その治療は満足のいくものではありません。 これを考慮して、代替医療や補完医療の探索が続けられています。 この種の実践は、有効性の証拠を提示するよう圧力を受けています。 無作為化臨床試験は、線維筋痛症患者の痛み、柔軟性、睡眠の質、不安、生活の質の改善における指圧と呼ばれるマッサージ技術の有効性を検証することを目的として実施されます。 34 人の被験者のサンプルが、指圧グループとコントロール グループに分けられます。 すべての被験者は、治療の最初、中間、および最後に評価されます。 痛みは、次の機器によって評価されます: ビジュアル アナログ スケール (VAS) およびドロリメトリー。 V シット アンド リーチ テスト (VSRT) は、ハムストリングスの筋肉と腰の柔軟性を評価するために使用されます。 睡眠は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安を評価するために使用されます。 生活の質の評価は、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) と活動別バランス信頼度 (ABC) 尺度の 2 つの手段で行われます。 各治療セッションでは、対象者は 14 の主要な経絡とそれぞれのポイントで全体的に評価され、過剰なエネルギーのポイントとその重症度が特定されます。 対照グループは治療を待ち、従来の薬理学的治療のみを継続しますが、指圧グループは8週間指圧による治療を受けます。 結果は平均と標準偏差で表されます。 データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定によって検証されます。 グループ内分析では、パラメトリック データの T 検定とノンパラメトリック データの Wilcoxon 検定。 グループ間の比較では、分散分析 (ANOVA) テストが使用されます。 採用される有意水準は、α < 0.05 です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

VAS では、被験者は痛みの強さを 10 cm の水平線でマークします。

ドロリメトリーでは、18 の圧痛点の痛みの閾値 (PT) がドロリメーターで測定されます。

VSRT は、主にハムストリングの筋肉と腰の柔軟性を評価します。

PSQI は 19 の質問で構成されています。 5 点以上のスコアは、睡眠の質が悪く、睡眠障害があることを示します。

STAI は、不安の有無を表す意味内容を持つ 2 つの尺度の項目で構成されています。 各尺度で得られたスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。

FIQ は 10 項目で構成されています。 スコアが高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します ABC スケールは、この研究のために翻訳および適応され、さまざまな活動の実行におけるバランスの信頼度を示す 17 項目のスケールで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の診断

除外基準:

  • 慢性疼痛を引き起こす疾患の診断
  • 皮膚病変および感染症
  • 妊娠
  • 治療セッションでの2回連続の欠席
  • -過去6か月間の心理療法、理学療法、または補完療法の使用
  • 監視された定期的な身体活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:指圧グループ
週2回の指圧による8週間の治療(50分間)
他の名前:
  • 指圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのVASのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
VAS では、被験者は痛みの強さを 10 cm の水平線でマークします。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間での FIQ のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
FIQ は 10 項目で構成されており、スコアが高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
ベースラインと 4 週間
4週間でのPSQIのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
睡眠は、19 の質問で構成される PSQI で評価されます。 5 点以上のスコアは、睡眠の質が悪く、睡眠障害があることを示します。
ベースラインと 4 週間
4週間でのSTAIのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
STAI は、不安を評価するために使用されます。 不安の有無を表すセマンティックな内容を持つ 2 つのスケールのアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 4 週間
4 週間での VSRT のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
VSRT は、主にハムストリングの筋肉と腰の柔軟性を評価するために使用されます。
ベースラインと 4 週間
8 週間での FIQ のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
FIQ は 10 項目で構成されており、スコアが高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きいことを示します。
ベースラインと 8 週間
8週間でのPSQIのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
睡眠は、19 の質問で構成される PSQI で評価されます。 5 点以上のスコアは、睡眠の質が悪く、睡眠障害があることを示します。
ベースラインと 8 週間
8週間でのSTAIのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
STAI は、不安を評価するために使用されます。 不安の有無を表すセマンティックな内容を持つ 2 つのスケールのアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 8 週間
8 週間での VSRT のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
VSRT は、主にハムストリングの筋肉と腰の柔軟性を評価するために使用されます。
ベースラインと 8 週間
4週間でのVASのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
VAS では、被験者は痛みの強さを 10 cm の水平線でマークします。
ベースラインと 4 週間
4週間でのABCスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
ABCスケールは、この研究のために翻訳および適応されたもので、さまざまな活動の実行におけるバランスの信頼度を示す17項目のスケールで構成されています。
ベースラインと 4 週間
8週間でのABCスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ABCスケールは、この研究のために翻訳および適応されたもので、さまざまな活動の実行におけるバランスの信頼度を示す17項目のスケールで構成されています。
ベースラインと 8 週間
4週間でのPT平均のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
ドロリメトリーでは、18 の圧痛点の PT がドロリメーターで測定されます。 次に、PT平均が計算されます。
ベースラインと 4 週間
8週間でのPT平均のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ドロリメトリーでは、18 の圧痛点の PT がドロリメーターで測定されます。 次に、PT平均が計算されます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan LK Yuan, MSc、Faculty of Medicine of the University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月14日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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