Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shiatsu hatékonysága fibromyalgiában szenvedő egyénekben: véletlenszerű klinikai vizsgálat

2012. november 14. frissítette: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

A Shiatsu hatékonysága a fájdalomban, a rugalmasságban, az alvásban, a szorongásban és az életminőségben fibromyalgiában szenvedő egyéneknél: randomizált klinikai vizsgálat

A fibromyalgia egy olyan szindróma, amelyet krónikus és generalizált mozgásszervi fájdalom és érzékenység jellemez az érzékeny pontokban. Etiológiája és fiziopatológiája nem jól ismert; ezért kezelése nem kielégítő. Ezt szem előtt tartva az alternatív és kiegészítő orvoslás kutatása folyik. Ez a fajta gyakorlat nyomás alatt van, hogy bizonyítékokat mutasson be a hatékonyságról. Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek azzal a céllal, hogy igazolják a Shiatsu nevű masszázstechnika hatékonyságát a fájdalom, a rugalmasság, az alvásminőség, a szorongás és az életminőség javításában a fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Egy 34 alanyból álló mintát a Shiatsu csoportra és a kontrollcsoportra osztanak fel. Minden alany értékelésre kerül a kezelés elején, közepén és végén. A fájdalmat a következő eszközökkel értékelik: vizuális analóg skála (VAS) és dolorimetria. A V-sit and reach teszt (VSRT) a combhajlító izmok és a hát alsó részének rugalmasságának felmérésére szolgál. Az alvást a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük. A szorongás értékelésére a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) szolgál. Az életminőség értékelése két eszközzel történik: a fibromyalgia hatáskérdőív (FIQ) és a tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC) skála segítségével. Minden egyes kezelési alkalom során az alanyokat a 14 fő meridiánban és a hozzájuk tartozó pontokban érintéssel globálisan értékelik, meghatározva a túlzott energiaigényes pontokat és azok súlyosságát. A Kontroll Csoport megvárja a kezelést, és csak a hagyományos gyógyszeres kezelés mellett marad, míg a Shiatsu Csoport nyolc héten keresztül shiatsu kezelést kap. Az eredményeket átlagban és szórással fejezzük ki. Az adatok normálisságát a Shapiro-Wilk teszt fogja ellenőrizni. A csoporton belüli elemzésben a T-teszt a parametrikus adatokhoz és a Wilcoxon teszt a nem paraméteres adatokhoz. A csoportok közötti összehasonlításnál a varianciaanalízis (ANOVA) tesztet alkalmazzuk. Az elfogadott szignifikanciaszint α < 0,05 lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VAS-ban az alany 10 centiméteres vízszintes vonalban jelzi fájdalmának intenzitását.

A dolorimetriában 18 érzékeny pont fájdalomküszöbét (PT) mérik a doloriméterrel.

A VSRT elsősorban a combhajlító izmok és a hát alsó részének rugalmasságát méri fel.

A PSQI 19 kérdésből áll. Az öt vagy annál több pontszám rossz alvásminőséget és alvászavarokat jelez.

A STAI két olyan elemskálából áll, amelyek szemantikai tartalommal fejezik ki a szorongás hiányát vagy jelenlétét. Az egyes skálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.

A FIQ tíz elemből áll. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fibromyalgia nagyobb hatással van az életminőségre. Az ABC skálát ehhez a tanulmányhoz fordították le és adaptálták, és egy 17 tételes skálából áll, amelyben az egyensúlyba vetett bizalom szintjét jelzik a különböző tevékenységek végrehajtása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fibromyalgia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalmat okozó betegségek diagnózisa
  • bőrelváltozások és fertőzések
  • terhesség
  • két egymást követő hiányzás a kezelési üléseken
  • pszichoterápia, fizioterápia vagy kiegészítő terápiák használata az elmúlt 6 hónapban
  • rendszeres felügyelt fizikai aktivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Shiatsu csoport
8 hetes kezelés heti két Shiatsu kezeléssel (50 perces időtartam)
Más nevek:
  • Akupresszúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A VAS-ban az alany 10 centiméteres vízszintes vonalban jelzi fájdalmának intenzitását
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a FIQ-ban 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az FIQ tíz tételből áll, amelyekben a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fibromyalgia nagyobb hatással van az életminőségre
alapvonal és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PSQI-ban 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az alvást a PSQI segítségével értékeljük, amely 19 kérdésből áll. Az öt vagy annál több pontszám rossz alvásminőséget és alvászavarokat jelez.
alapvonal és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a STAI-ban 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A STAI-t a szorongás értékelésére fogják használni. Két olyan skálából áll, amelyek szemantikai tartalommal fejezik ki a szorongás hiányát vagy jelenlétét. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
alapvonal és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a VSRT-ben 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A VSRT-t elsősorban a combhajlító izmok, valamint a hát alsó részének rugalmasságának felmérésére fogják használni.
alapvonal és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a FIQ-ban 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az FIQ tíz tételből áll, amelyekben a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fibromyalgia nagyobb hatással van az életminőségre.
alapvonal és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PSQI-ben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az alvást a PSQI segítségével értékeljük, amely 19 kérdésből áll. Az öt vagy annál több pontszám rossz alvásminőséget és alvászavarokat jelez.
alapvonal és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a STAI-ban 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A STAI-t a szorongás értékelésére fogják használni. Két olyan skálából áll, amelyek szemantikai tartalommal fejezik ki a szorongás hiányát vagy jelenlétét. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
alapvonal és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a VSRT-ben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A VSRT-t elsősorban a combhajlító izmok, valamint a hát alsó részének rugalmasságának felmérésére fogják használni.
alapvonal és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban 4 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A VAS-ban az alany 10 centiméteres vízszintes vonalban jelzi fájdalmának intenzitását.
Alapállapot és 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ABC skálán 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Az ABC skálát ehhez a tanulmányhoz fordították le és adaptálták, és egy 17 tételes skálából áll, amelyen az egyensúlyba vetett bizalom szintjét jelzik a különféle tevékenységek végrehajtása során.
alapvonal és 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ABC skálán a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az ABC skálát ehhez a tanulmányhoz fordították le és adaptálták, és egy 17 tételes skálából áll, amelyen az egyensúlyba vetett bizalom szintjét jelzik a különféle tevékenységek végrehajtása során.
alapvonal és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PT átlagban 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A dolorimetriában 18 érzékeny pont PT-jét mérik a doloriméterrel. Ezután a PT átlag kiszámításra kerül.
alapvonal és 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PT átlagban 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A dolorimetriában 18 érzékeny pont PT-jét mérik a doloriméterrel. Ezután a PT átlag kiszámításra kerül.
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shiatsu

3
Iratkozz fel