Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Shiatsu hos personer med fibromyalgi: en randomisert klinisk studie

14. november 2012 oppdatert av: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av Shiatsu i smerte, fleksibilitet, søvn, angst og livskvalitet hos personer med fibromyalgi: en randomisert klinisk studie

Fibromyalgi er et syndrom preget av kroniske og generaliserte muskel- og skjelettsmerter og ømhet i ømme punkter. Dens etiologi og fysiopatologi er ikke godt kjent; derfor er behandlingen ikke tilfredsstillende. Med dette i øyesyn har det pågått et søk etter alternativ og komplementær medisin. Denne typen praksis er under press for å presentere bevis på effektivitet. En randomisert klinisk studie vil bli utført med sikte på å verifisere effekten av en massasjeteknikk kalt Shiatsu i forbedring av smerte, fleksibilitet, søvnkvalitet, angst og livskvalitet hos personer med fibromyalgi. Et utvalg på 34 forsøkspersoner vil bli delt inn i Shiatsu Group og Control Group. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert i begynnelsen, i midten og på slutten av behandlingen. Smerte vil bli evaluert med følgende instrumenter: visuell analog skala (VAS) og dolorimetri. V-sitte og rekkevidde-testen (VSRT) vil bli brukt til å vurdere fleksibiliteten til hamstringsmusklene og korsryggen. Søvnen vil bli evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å evaluere angst. Evalueringen av livskvalitet vil bli gjort med to instrumenter: Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema (FIQ) og Activities-specific Balance Confidence (ABC) skala. I hver behandlingsøkt vil forsøkspersonene bli globalt evaluert i de 14 hovedmeridianene og deres respektive punkter ved berøring, og identifisere punkter med overdreven energi og deres alvorlighetsgrad. Kontrollgruppen vil vente på behandling og forbli kun med konvensjonell farmakologisk behandling, mens Shiatsugruppen vil få en behandling med Shiatsu i løpet av åtte uker. Resultatene vil uttrykkes i gjennomsnitt og standardavvik. Normaliteten til dataene vil bli verifisert av Shapiro-Wilk-testen. I intragruppeanalysen, T-testen for de parametriske dataene og Wilcoxon-testen for de ikke-parametriske dataene. I sammenligningen mellom grupper vil variansanalysetesten (ANOVA) bli brukt. Signifikansnivået som vedtas vil være α < 0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I VAS markerer personen intensiteten av smerten i en 10 centimeter horisontal linje.

Ved dolorimetri måles smerteterskelene (PT) på 18 ømme punkter med dolorimeteret.

VSRT vurderer fleksibiliteten hovedsakelig til hamstringsmusklene og også i korsryggen.

PSQI består av 19 spørsmål. Score på fem eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.

STAI er sammensatt av to skalaer av elementer med semantisk innhold som uttrykker fravær eller tilstedeværelse av angst. Høyere score oppnådd i hver skala indikerer høyere nivåer av angst.

FIQ består av ti elementer. Høyere skårer indikerer høyere innvirkning av fibromyalgi over livskvalitet. ABC-skalaen ble oversatt og tilpasset for denne studien og består av en 17-elements skala der nivået av tillit til balanse er indikert ved utførelse av ulike aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnoser av fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av sykdommer som forårsaker kroniske smerter
  • hudlesjoner og infeksjon
  • svangerskap
  • to påfølgende fravær i behandlingsøkter
  • bruk av psykoterapi, fysioterapi eller komplementære terapier siste 6 måneder
  • regelmessig overvåket fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Shiatsu-gruppen
Annen: Shiatsu
8 ukers behandling med to Shiatsu økter per uke (50 minutters varighet)
Andre navn:
  • Akupressur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i VAS ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
I VAS markerer motivet intensiteten av smerten i en 10 centimeter horisontal linje
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FIQ ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
FIQ består av ti elementer, der høyere score indikerer høyere innvirkning av fibromyalgi på livskvalitet
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PSQI ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
Søvnen vil bli evaluert med PSQI, som består av 19 spørsmål. Score på fem eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i STAI ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
STAI vil bli brukt til å evaluere angst. Den er sammensatt av to skalaer av elementer med semantisk innhold som uttrykker fravær eller tilstedeværelse av angst. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i VSRT ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
VSRT vil bli brukt til å vurdere fleksibiliteten hovedsakelig til hamstringsmusklene og også i korsryggen.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i FIQ ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
FIQ består av ti elementer, der høyere score indikerer høyere innvirkning av fibromyalgi på livskvalitet.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i PSQI ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
Søvnen vil bli evaluert med PSQI, som består av 19 spørsmål. Score på fem eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i STAI ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
STAI vil bli brukt til å evaluere angst. Den er sammensatt av to skalaer av elementer med semantisk innhold som uttrykker fravær eller tilstedeværelse av angst. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i VSRT ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
VSRT vil bli brukt til å vurdere fleksibiliteten hovedsakelig til hamstringsmusklene og også i korsryggen.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i VAS ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
I VAS markerer personen intensiteten av smerten i en 10 centimeter horisontal linje.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i ABC-skala ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
ABC-skalaen ble oversatt og tilpasset for denne studien og består av en 17-elements skala der nivået av tillit til balanse er angitt ved utførelse av ulike aktiviteter.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i ABC-skala ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
ABC-skalaen ble oversatt og tilpasset for denne studien og består av en 17-elements skala der nivået av tillit til balanse er angitt ved utførelse av ulike aktiviteter.
baseline og 8 uker
Endring fra baseline i PT-gjennomsnitt ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
I dolorimetri måles PT på 18 ømme punkter med dolorimeteret. Deretter vil PT-gjennomsnittet beregnes.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline i PT-gjennomsnitt ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
I dolorimetri måles PT på 18 ømme punkter med dolorimeteret. Deretter vil PT-gjennomsnittet beregnes.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1297/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Shiatsu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere