Эффективность шиацу у людей с фибромиалгией: рандомизированное клиническое исследование
14 ноября 2012 г. обновлено: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital
Эффективность шиацу при боли, гибкости, сне, беспокойстве и качестве жизни у людей с фибромиалгией: рандомизированное клиническое исследование
Фибромиалгия представляет собой синдром, характеризующийся хронической и генерализованной мышечно-скелетной болью и болезненностью в болезненных точках.
Его этиология и физиопатология недостаточно известны; поэтому его лечение неудовлетворительно.
Имея это ввиду, продолжается поиск альтернативной и дополнительной медицины.
Этот вид практики находится под давлением, чтобы представить доказательства эффективности.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с целью проверки эффективности техники массажа под названием шиацу в улучшении боли, гибкости, качества сна, беспокойства и качества жизни людей с фибромиалгией.
Выборка из 34 человек будет разделена на группу шиацу и контрольную группу.
Все субъекты будут оцениваться в начале, в середине и в конце лечения.
Боль будет оцениваться с помощью следующих инструментов: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и долориметрии.
Тест V-Sit and Reach Test (VSRT) будет использоваться для оценки гибкости подколенных сухожилий и нижней части спины.
Сон будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Для оценки тревожности будет использоваться опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Оценка качества жизни будет производиться с помощью двух инструментов: опросника влияния фибромиалгии (FIQ) и шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
На каждом сеансе лечения субъекты будут оцениваться в целом по 14 основным меридианам и их соответствующим точкам на ощупь, определяя точки чрезмерной энергии и их серьезность.
Контрольная группа будет ждать лечения и останется только на обычном фармакологическом лечении, в то время как группа шиацу получит лечение шиацу в течение восьми недель.
Результаты будут выражены в среднем и стандартном отклонении.
Нормальность данных будет проверена тестом Шапиро-Уилка.
При внутригрупповом анализе Т-критерий для параметрических данных и критерий Уилкоксона для непараметрических данных.
При сравнении между группами будет использоваться тест дисперсионного анализа (ANOVA).
Принятый уровень значимости будет α < 0,05.
Обзор исследования
Подробное описание
В ВАШ испытуемый отмечает интенсивность своей боли 10-сантиметровой горизонтальной линией.
При долориметрии с помощью долориметра измеряют болевые пороги (ПВ) 18 болезненных точек.
VSRT оценивает гибкость в основном мышц задней поверхности бедра, а также нижней части спины.
PSQI состоит из 19 вопросов. Пять и более баллов указывают на плохое качество сна и нарушения сна.
STAI состоит из двух шкал пунктов, семантическое содержание которых выражает отсутствие или наличие тревоги. Более высокие баллы, полученные по каждой шкале, указывают на более высокий уровень тревожности.
FIQ состоит из десяти пунктов. Более высокие баллы указывают на большее влияние фибромиалгии на качество жизни. Шкала ABC была переведена и адаптирована для этого исследования и состоит из шкалы из 17 пунктов, в которой указывается уровень уверенности в равновесии при выполнении разнообразных действий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика фибромиалгии
Критерий исключения:
- диагностика заболеваний, вызывающих хроническую боль
- поражения кожи и инфекция
- беременность
- два последовательных отсутствия на лечебных сеансах
- использование психотерапии, физиотерапии или дополнительных методов лечения в течение последних 6 месяцев
- регулярная контролируемая физическая активность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа Шиацу
|
8-недельный курс лечения с двумя сеансами шиацу в неделю (продолжительность 50 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
В ВАШ испытуемый отмечает интенсивность своей боли 10-сантиметровой горизонтальной линией.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение FIQ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
FIQ состоит из десяти пунктов, в которых более высокие баллы указывают на большее влияние фибромиалгии на качество жизни.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Сон будет оцениваться с помощью PSQI, состоящего из 19 вопросов.
Пять и более баллов указывают на плохое качество сна и нарушения сна.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение STAI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
STAI будет использоваться для оценки тревожности.
Он состоит из двух шкал пунктов, смысловое содержание которых выражает отсутствие или наличие тревоги.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение VSRT по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
VSRT будет использоваться для оценки гибкости главным образом подколенных сухожилий, а также нижней части спины.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение FIQ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
FIQ состоит из десяти пунктов, в которых более высокие баллы указывают на большее влияние фибромиалгии на качество жизни.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Сон будет оцениваться с помощью PSQI, состоящего из 19 вопросов.
Пять и более баллов указывают на плохое качество сна и нарушения сна.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение STAI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
STAI будет использоваться для оценки тревожности.
Он состоит из двух шкал пунктов, смысловое содержание которых выражает отсутствие или наличие тревоги.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение VSRT по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
VSRT будет использоваться для оценки гибкости главным образом подколенных сухожилий, а также нижней части спины.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
В ВАШ испытуемый отмечает интенсивность своей боли 10-сантиметровой горизонтальной линией.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ABC через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Шкала ABC была переведена и адаптирована для данного исследования и состоит из 17-пунктовой шкалы, в которой указывается уровень уверенности в равновесии при выполнении разнообразных действий.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ABC через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Шкала ABC была переведена и адаптирована для данного исследования и состоит из 17-пунктовой шкалы, в которой указывается уровень уверенности в равновесии при выполнении разнообразных действий.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение среднего ПВ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
При долориметрии с помощью долориметра измеряют PT 18 болезненных точек.
Затем будет рассчитано среднее значение PT.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение среднего ПВ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
При долориметрии с помощью долориметра измеряют PT 18 болезненных точек.
Затем будет рассчитано среднее значение PT.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1297/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .