- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01291043
Wirksamkeit von Shiatsu bei Personen mit Fibromyalgie: eine randomisierte klinische Studie
Wirksamkeit von Shiatsu bei Schmerzen, Flexibilität, Schlaf, Angst und Lebensqualität bei Personen mit Fibromyalgie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern.
Bei der Dolorimetrie werden die Schmerzschwellen (PT) von 18 Tenderpoints mit dem Dolorimeter gemessen.
Der VSRT bewertet die Flexibilität hauptsächlich der hinteren Oberschenkelmuskulatur und auch des unteren Rückens.
Der PSQI besteht aus 19 Fragen. Werte von fünf oder mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen hin.
Der STAI besteht aus zwei Skalen von Items mit semantischem Inhalt, die das Fehlen oder Vorhandensein von Angst ausdrücken. Höhere Punktzahlen in jeder Skala weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Der FIQ setzt sich aus zehn Items zusammen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Einfluss der Fibromyalgie auf die Lebensqualität hin. Die ABC-Skala wurde für diese Studie übersetzt und angepasst und besteht aus einer 17-Punkte-Skala, in der das Vertrauen in das Gleichgewicht bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten angegeben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen von Krankheiten, die chronische Schmerzen verursachen
- Hautläsionen und Infektionen
- Schwangerschaft
- zwei aufeinanderfolgende Abwesenheiten in Behandlungssitzungen
- Inanspruchnahme von Psychotherapie, Physiotherapie oder komplementärer Therapien in den letzten 6 Monaten
- regelmäßige überwachte körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Shiatsu-Gruppe
|
8-wöchige Behandlung mit zwei Shiatsu-Sitzungen pro Woche (Dauer 50 Minuten)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FIQ gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der FIQ setzt sich aus zehn Items zusammen, bei denen höhere Werte einen höheren Einfluss der Fibromyalgie auf die Lebensqualität anzeigen
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
|
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der Schlaf wird mit dem PSQI bewertet, der aus 19 Fragen besteht.
Werte von fünf oder mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen hin.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
|
Änderung von STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der STAI wird verwendet, um Angst zu bewerten.
Es besteht aus zwei Skalen von Items mit semantischem Inhalt, die das Fehlen oder Vorhandensein von Angst ausdrücken.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
|
Änderung der VSRT gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der VSRT wird verwendet, um die Flexibilität hauptsächlich der Kniesehnenmuskulatur und auch des unteren Rückens zu beurteilen.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
|
Änderung des FIQ gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Der FIQ setzt sich aus zehn Items zusammen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Einfluss der Fibromyalgie auf die Lebensqualität anzeigen.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
|
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Der Schlaf wird mit dem PSQI bewertet, der aus 19 Fragen besteht.
Werte von fünf oder mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen hin.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
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Änderung von STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Der STAI wird verwendet, um Angst zu bewerten.
Es besteht aus zwei Skalen von Items mit semantischem Inhalt, die das Fehlen oder Vorhandensein von Angst ausdrücken.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
|
Veränderung der VSRT gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Der VSRT wird verwendet, um die Flexibilität hauptsächlich der Kniesehnenmuskulatur und auch des unteren Rückens zu beurteilen.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
|
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern.
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Baseline und 4 Wochen
|
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Veränderung vom Ausgangswert in der ABC-Skala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Die ABC-Skala wurde für diese Studie übersetzt und angepasst und besteht aus einer 17-Punkte-Skala, in der das Maß an Vertrauen in das Gleichgewicht bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten angegeben wird.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der ABC-Skala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Die ABC-Skala wurde für diese Studie übersetzt und angepasst und besteht aus einer 17-Punkte-Skala, in der das Maß an Vertrauen in das Gleichgewicht bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten angegeben wird.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
|
Änderung des PT-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Bei der Dolorimetrie wird der PT von 18 Tenderpoints mit dem Dolorimeter gemessen.
Dann wird der PT-Mittelwert berechnet.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
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Änderung des PT-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Bei der Dolorimetrie wird der PT von 18 Tenderpoints mit dem Dolorimeter gemessen.
Dann wird der PT-Mittelwert berechnet.
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1297/09
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