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Wirksamkeit von Shiatsu bei Personen mit Fibromyalgie: eine randomisierte klinische Studie

14. November 2012 aktualisiert von: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit von Shiatsu bei Schmerzen, Flexibilität, Schlaf, Angst und Lebensqualität bei Personen mit Fibromyalgie: eine randomisierte klinische Studie

Fibromyalgie ist ein Syndrom, das durch chronische und generalisierte Muskel-Skelett-Schmerzen und Empfindlichkeit in empfindlichen Punkten gekennzeichnet ist. Seine Ätiologie und Physiopathologie sind nicht bekannt; daher ist seine Behandlung nicht zufriedenstellend. Vor diesem Hintergrund wurde nach alternativer und komplementärer Medizin gesucht. Diese Art von Praxis steht unter dem Druck, Wirksamkeitsnachweise vorzulegen. Eine randomisierte klinische Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit einer Massagetechnik namens Shiatsu bei der Verbesserung von Schmerzen, Flexibilität, Schlafqualität, Angstzuständen und Lebensqualität von Personen mit Fibromyalgie zu überprüfen. Eine Stichprobe von 34 Probanden wird in eine Shiatsu-Gruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Fächer werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung bewertet. Der Schmerz wird mit folgenden Instrumenten bewertet: visuelle Analogskala (VAS) und Dolorimetrie. Der V-Sitz- und Reach-Test (VSRT) wird verwendet, um die Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens zu beurteilen. Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Zur Bewertung der Angst wird das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet. Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt mit zwei Instrumenten: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) und Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala. In jeder Behandlungssitzung werden die Probanden global in den 14 Hauptmeridianen und ihren jeweiligen Punkten durch Berührung bewertet, wobei Punkte mit übermäßiger Energie und deren Schweregrad identifiziert werden. Die Kontrollgruppe wartet auf die Behandlung und bleibt nur bei der konventionellen pharmakologischen Behandlung, während die Shiatsu-Gruppe eine achtwöchige Behandlung mit Shiatsu erhält. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalität der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test verifiziert. In der Intragruppenanalyse der T-Test für die parametrischen Daten und der Wilcoxon-Test für die nichtparametrischen Daten. Beim Vergleich zwischen den Gruppen wird der Test der Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Das angenommene Signifikanzniveau ist α < 0,05.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern.

Bei der Dolorimetrie werden die Schmerzschwellen (PT) von 18 Tenderpoints mit dem Dolorimeter gemessen.

Der VSRT bewertet die Flexibilität hauptsächlich der hinteren Oberschenkelmuskulatur und auch des unteren Rückens.

Der PSQI besteht aus 19 Fragen. Werte von fünf oder mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen hin.

Der STAI besteht aus zwei Skalen von Items mit semantischem Inhalt, die das Fehlen oder Vorhandensein von Angst ausdrücken. Höhere Punktzahlen in jeder Skala weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.

Der FIQ setzt sich aus zehn Items zusammen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Einfluss der Fibromyalgie auf die Lebensqualität hin. Die ABC-Skala wurde für diese Studie übersetzt und angepasst und besteht aus einer 17-Punkte-Skala, in der das Vertrauen in das Gleichgewicht bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten angegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von Krankheiten, die chronische Schmerzen verursachen
  • Hautläsionen und Infektionen
  • Schwangerschaft
  • zwei aufeinanderfolgende Abwesenheiten in Behandlungssitzungen
  • Inanspruchnahme von Psychotherapie, Physiotherapie oder komplementärer Therapien in den letzten 6 Monaten
  • regelmäßige überwachte körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Shiatsu-Gruppe
8-wöchige Behandlung mit zwei Shiatsu-Sitzungen pro Woche (Dauer 50 Minuten)
Andere Namen:
  • Akupressur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FIQ gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der FIQ setzt sich aus zehn Items zusammen, bei denen höhere Werte einen höheren Einfluss der Fibromyalgie auf die Lebensqualität anzeigen
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der Schlaf wird mit dem PSQI bewertet, der aus 19 Fragen besteht. Werte von fünf oder mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen hin.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung von STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der STAI wird verwendet, um Angst zu bewerten. Es besteht aus zwei Skalen von Items mit semantischem Inhalt, die das Fehlen oder Vorhandensein von Angst ausdrücken. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der VSRT gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der VSRT wird verwendet, um die Flexibilität hauptsächlich der Kniesehnenmuskulatur und auch des unteren Rückens zu beurteilen.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung des FIQ gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der FIQ setzt sich aus zehn Items zusammen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Einfluss der Fibromyalgie auf die Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung des PSQI gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Schlaf wird mit dem PSQI bewertet, der aus 19 Fragen besteht. Werte von fünf oder mehr weisen auf eine schlechte Schlafqualität und Schlafstörungen hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung von STAI gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der STAI wird verwendet, um Angst zu bewerten. Es besteht aus zwei Skalen von Items mit semantischem Inhalt, die das Fehlen oder Vorhandensein von Angst ausdrücken. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der VSRT gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der VSRT wird verwendet, um die Flexibilität hauptsächlich der Kniesehnenmuskulatur und auch des unteren Rückens zu beurteilen.
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
In der VAS markiert der Proband die Intensität seines Schmerzes in einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der ABC-Skala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die ABC-Skala wurde für diese Studie übersetzt und angepasst und besteht aus einer 17-Punkte-Skala, in der das Maß an Vertrauen in das Gleichgewicht bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten angegeben wird.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der ABC-Skala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die ABC-Skala wurde für diese Studie übersetzt und angepasst und besteht aus einer 17-Punkte-Skala, in der das Maß an Vertrauen in das Gleichgewicht bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten angegeben wird.
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung des PT-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Bei der Dolorimetrie wird der PT von 18 Tenderpoints mit dem Dolorimeter gemessen. Dann wird der PT-Mittelwert berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung des PT-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Bei der Dolorimetrie wird der PT von 18 Tenderpoints mit dem Dolorimeter gemessen. Dann wird der PT-Mittelwert berechnet.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Shiatsu

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