指压对纤维肌痛患者的疗效:一项随机临床试验
2012年11月14日 更新者:Susan Yuan、University of Sao Paulo General Hospital
指压对纤维肌痛患者疼痛、灵活性、睡眠、焦虑和生活质量的疗效:一项随机临床试验
纤维肌痛是一种以慢性和全身性肌肉骨骼疼痛和压痛点压痛为特征的综合征。
其病因学和病理生理学尚不清楚;因此其治疗效果并不理想。
考虑到这一点,一直在寻找替代和补充医学。
这种做法面临着提供有效性证据的压力。
将进行一项随机临床试验,目的是验证一种称为指压的按摩技术在改善纤维肌痛患者的疼痛、灵活性、睡眠质量、焦虑和生活质量方面的功效。
34 名受试者的样本将分为指压组和对照组。
将在治疗的开始、中期和结束时对所有受试者进行评估。
将通过以下仪器评估疼痛:视觉模拟量表 (VAS) 和量度法。
V-sit 和 reach 测试 (VSRT) 将用于评估腿筋肌肉和下背部的柔韧性。
睡眠将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
状态特质焦虑量表 (STAI) 将用于评估焦虑。
将使用两种工具评估生活质量:纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 和特定活动平衡信心 (ABC) 量表。
在每次治疗中,受试者将通过触摸在 14 条主要经络及其各自的穴位进行全面评估,确定精力过剩的穴位及其严重程度。
对照组将等待治疗,仅进行常规药物治疗,而指压组将接受为期八周的指压治疗。
结果将以平均值和标准差表示。
数据的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验来验证。
组内分析中,参数数据采用T检验,非参数数据采用Wilcoxon检验。
在组间比较中,将使用方差分析(ANOVA)检验。
采用的显着性水平为 α < 0.05。
研究概览
详细说明
在 VAS 中,受试者在 10 厘米的水平线上标记其疼痛强度。
在测力法中,使用测力计测量 18 个压痛点的痛阈 (PT)。
VSRT 主要评估腘绳肌和下背部的柔韧性。
PSQI 由 19 个问题组成。 五分或五分以上表示睡眠质量差和睡眠障碍。
STAI 由两个具有语义内容的项目组成,表达了焦虑的存在或不存在。 在每个量表中获得的较高分数表示较高水平的焦虑。
FIQ 由十个项目组成。 得分越高表明纤维肌痛对生活质量的影响越大 ABC 量表经过翻译和改编以用于本研究,由 17 项量表组成,其中表明在执行各种活动时对平衡的信心水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 纤维肌痛的诊断
排除标准:
- 诊断引起慢性疼痛的疾病
- 皮肤损伤和感染
- 怀孕
- 连续两次缺席治疗
- 在过去 6 个月内使用过心理疗法、物理疗法或补充疗法
- 定期监督身体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
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实验性的:指压组
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每周两次指压疗程的 8 周治疗(50 分钟时长)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时 VAS 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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在 VAS 中,受试者在 10 厘米的水平线上标记其疼痛强度
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时 FIQ 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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FIQ 由十个项目组成,其中得分越高表示纤维肌痛对生活质量的影响越大
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基线和 4 周
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4 周时 PSQI 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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睡眠将使用由 19 个问题组成的 PSQI 进行评估。
五分或五分以上表示睡眠质量差和睡眠障碍。
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基线和 4 周
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4 周时 STAI 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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STAI 将用于评估焦虑。
它由两个具有语义内容的项目组成,表达了焦虑的存在或不存在。
分数越高表明焦虑水平越高。
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基线和 4 周
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4 周时 VSRT 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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VSRT 将主要用于评估腿筋肌肉和下背部的柔韧性。
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基线和 4 周
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8 周时 FIQ 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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FIQ 由十个项目组成,其中得分越高表示纤维肌痛对生活质量的影响越大。
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基线和 8 周
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8 周时 PSQI 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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睡眠将使用由 19 个问题组成的 PSQI 进行评估。
五分或五分以上表示睡眠质量差和睡眠障碍。
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基线和 8 周
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8 周时 STAI 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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STAI 将用于评估焦虑。
它由两个具有语义内容的项目组成,表达了焦虑的存在或不存在。
分数越高表明焦虑水平越高。
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基线和 8 周
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8 周时 VSRT 相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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VSRT 将主要用于评估腿筋肌肉和下背部的柔韧性。
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基线和 8 周
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4 周时 VAS 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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在 VAS 中,受试者在 10 厘米的水平线上标记其疼痛强度。
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基线和 4 周
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4 周时 ABC 量表相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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ABC 量表经过翻译和改编以用于本研究,由 17 个项目组成,其中在执行各种活动时表明对平衡的信心水平。
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基线和 4 周
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8 周时 ABC 量表相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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ABC 量表经过翻译和改编以用于本研究,由 17 个项目组成,其中在执行各种活动时表明对平衡的信心水平。
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基线和 8 周
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4 周时 PT 平均值相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
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在测力法中,用测力计测量 18 个压痛点的 PT。
然后将计算 PT 平均值。
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基线和 4 周
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8 周时 PT 平均值相对于基线的变化
大体时间:基线和 8 周
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在测力法中,用测力计测量 18 个压痛点的 PT。
然后将计算 PT 平均值。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan LK Yuan, MSc、Faculty of Medicine of the University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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