Skuteczność Shiatsu u osób z fibromialgią: randomizowane badanie kliniczne
14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital
Skuteczność Shiatsu w bólu, elastyczności, śnie, lęku i jakości życia osób z fibromialgią: randomizowane badanie kliniczne
Fibromialgia to zespół charakteryzujący się przewlekłym i uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym oraz tkliwością w punktach tkliwych.
Jego etiologia i fizjopatologia nie są dobrze poznane; dlatego jego leczenie nie jest zadowalające.
Mając to na uwadze, trwają poszukiwania medycyny alternatywnej i komplementarnej.
Ten rodzaj praktyki znajduje się pod presją przedstawienia dowodów skuteczności.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności techniki masażu zwanej Shiatsu w poprawie bólu, elastyczności, jakości snu, lęku i jakości życia osób z fibromialgią.
Próbka 34 osób zostanie podzielona na grupę Shiatsu i grupę kontrolną.
Wszyscy badani będą oceniani na początku, w środku i na końcu leczenia.
Ból będzie oceniany za pomocą następujących narzędzi: wizualna skala analogowa (VAS) i dolorymetria.
Test V-sit and reach (VSRT) zostanie wykorzystany do oceny elastyczności mięśni ścięgien podkolanowych i dolnej części pleców.
Sen zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Do oceny lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ocena jakości życia będzie dokonywana za pomocą dwóch narzędzi: kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ) oraz skali ufności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC).
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą oceniani globalnie w 14 głównych meridianach i odpowiadających im punktach poprzez dotyk, identyfikując punkty nadmiernej energii i ich nasilenie.
Grupa kontrolna będzie czekać na leczenie i pozostanie tylko przy konwencjonalnym leczeniu farmakologicznym, podczas gdy grupa Shiatsu otrzyma kurację Shiatsu przez osiem tygodni.
Wyniki zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe.
Normalność danych zostanie zweryfikowana testem Shapiro-Wilka.
W analizie wewnątrzgrupowej test t dla danych parametrycznych i test Wilcoxona dla danych nieparametrycznych.
W porównaniu grup zostanie zastosowany test analizy wariancji (ANOVA).
Przyjęty poziom istotności to α < 0,05.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W VAS badany zaznacza intensywność bólu na 10-centymetrowej linii poziomej.
W dorymetrii dolorymetrem mierzy się progi bólu (PT) w 18 punktach tkliwych.
VSRT ocenia elastyczność głównie mięśni kulszowo-goleniowych, a także dolnej części pleców.
PSQI składa się z 19 pytań. Wynik 5 lub więcej wskazuje na złą jakość snu i zaburzenia snu.
STAI składa się z dwóch skal pozycji o treści semantycznej wyrażającej brak lub obecność lęku. Wyższe wyniki uzyskane w poszczególnych skalach wskazują na wyższy poziom lęku.
FIQ składa się z dziesięciu pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na jakość życia. Skala ABC została przetłumaczona i dostosowana na potrzeby tego badania i składa się z 17 pozycji, w których wskazuje się poziom ufności w równowagę podczas wykonywania różnych czynności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka fibromialgii
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy chorób powodujących ból przewlekły
- zmiany skórne i infekcje
- ciąża
- dwie kolejne nieobecności na sesjach terapeutycznych
- stosowanie psychoterapii, fizjoterapii lub terapii uzupełniających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- regularna nadzorowana aktywność fizyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Shiatsu
|
8-tygodniowa kuracja z dwiema sesjami Shiatsu w tygodniu (czas trwania 50 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w VAS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
W VAS badany zaznacza intensywność bólu na 10-centymetrowej linii poziomej
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w FIQ po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
FIQ składa się z dziesięciu pozycji, w których wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na jakość życia
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PSQI po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Sen zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSQI, który składa się z 19 pytań.
Wynik 5 lub więcej wskazuje na złą jakość snu i zaburzenia snu.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w STAI po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
STAI zostanie wykorzystany do oceny lęku.
Składa się z dwóch skal pozycji o treści semantycznej wyrażającej brak lub obecność lęku.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości początkowej w VSRT po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
VSRT będzie używany do oceny elastyczności głównie mięśni kulszowo-goleniowych, a także dolnej części pleców.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości początkowej w FIQ po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
FIQ składa się z dziesięciu pozycji, w których wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na jakość życia.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PSQI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Sen zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSQI, który składa się z 19 pytań.
Wynik 5 lub więcej wskazuje na złą jakość snu i zaburzenia snu.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w STAI po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
STAI zostanie wykorzystany do oceny lęku.
Składa się z dwóch skal pozycji o treści semantycznej wyrażającej brak lub obecność lęku.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w VSRT po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
VSRT będzie używany do oceny elastyczności głównie mięśni kulszowo-goleniowych, a także dolnej części pleców.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w VAS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
W VAS badany zaznacza intensywność bólu na 10-centymetrowej linii poziomej.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali ABC po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Skala ABC została przetłumaczona i zaadaptowana na potrzeby tego badania i składa się z 17 pozycji, w których wskazuje się poziom ufności w równowagę w wykonywaniu różnorodnych czynności.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali ABC po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Skala ABC została przetłumaczona i zaadaptowana na potrzeby tego badania i składa się z 17 pozycji, w których wskazuje się poziom ufności w równowagę w wykonywaniu różnorodnych czynności.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana średniej PT w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
W dorymetrii za pomocą dolorymetru mierzy się PT 18 punktów tkliwych.
Następnie obliczona zostanie średnia PT.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana średniej PT w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
W dorymetrii za pomocą dolorymetru mierzy się PT 18 punktów tkliwych.
Następnie obliczona zostanie średnia PT.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1297/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .