Účinnost Shiatsu u jedinců s fibromyalgií: Randomizovaná klinická studie
14. listopadu 2012 aktualizováno: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital
Účinnost Shiatsu při bolesti, flexibilitě, spánku, úzkosti a kvalitě života u jedinců s fibromyalgií: Randomizovaná klinická studie
Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný chronickou a generalizovanou muskuloskeletální bolestí a citlivostí v citlivých bodech.
Jeho etiologie a fyziopatologie nejsou dobře známé; proto jeho léčba není uspokojivá.
S ohledem na to probíhá hledání alternativní a doplňkové medicíny.
Tento druh praxe je pod tlakem, aby předložil důkazy o účinnosti.
Bude provedena randomizovaná klinická studie s cílem ověřit účinnost masážní techniky zvané Shiatsu na zlepšení bolesti, flexibility, kvality spánku, úzkosti a kvality života jedinců s fibromyalgií.
Vzorek 34 subjektů bude rozdělen do skupiny Shiatsu a kontrolní skupiny.
Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku, uprostřed a na konci léčby.
Bolest bude hodnocena pomocí následujících přístrojů: vizuální analogová škála (VAS) a dolorimetrie.
Test V-sit and reach (VSRT) bude použit k posouzení flexibility svalů hamstringů a dolní části zad.
Spánek bude hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
K hodnocení úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Hodnocení kvality života bude provedeno dvěma nástroji: dotazníkem dopadu fibromyalgie (FIQ) a škálou důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC).
V každém léčebném sezení budou subjekty globálně hodnoceny ve 14 hlavních meridiánech a jejich příslušných bodech dotykem, přičemž se identifikují body nadměrné energie a jejich závažnost.
Kontrolní skupina bude čekat na léčbu a zůstane pouze u konvenční farmakologické léčby, zatímco Shiatsu skupina bude dostávat léčbu Shiatsu po dobu osmi týdnů.
Výsledky budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka.
Normálnost dat bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem.
Ve vnitroskupinové analýze T-test pro parametrická data a Wilcoxonův test pro neparametrická data.
Při srovnání mezi skupinami bude použit test analýzy rozptylu (ANOVA).
Přijatá hladina významnosti bude α < 0,05.
Přehled studie
Detailní popis
Ve VAS subjekt vyznačí intenzitu své bolesti v 10centimetrové horizontální linii.
Při dolorimetrii se dolorimetrem měří prahy bolesti (PT) 18 citlivých bodů.
VSRT hodnotí flexibilitu hlavně hamstringových svalů a také dolní části zad.
PSQI se skládá z 19 otázek. Skóre pět a více značí špatnou kvalitu spánku a poruchy spánku.
STAI se skládá ze dvou škál položek se sémantickým obsahem, který vyjadřuje nepřítomnost nebo přítomnost úzkosti. Vyšší skóre získané v každé škále ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
FIQ se skládá z deseti položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vliv fibromyalgie na kvalitu života Škála ABC byla přeložena a upravena pro tuto studii a skládá se ze 17-položkové škály, ve které je indikována míra důvěry v rovnováhu při provádění různých činností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnózy fibromyalgie
Kritéria vyloučení:
- diagnózy nemocí, které způsobují chronickou bolest
- kožní léze a infekce
- těhotenství
- dvě po sobě jdoucí absence na léčebných sezeních
- užívání psychoterapie, fyzioterapie nebo doplňkové terapie v posledních 6 měsících
- pravidelná fyzická aktivita pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina Shiatsu
|
8týdenní léčba se dvěma sezeními Shiatsu týdně (délka 50 minut)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve VAS po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Ve VAS subjekt vyznačí intenzitu své bolesti v 10centimetrové horizontální linii
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FIQ od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
FIQ se skládá z deseti položek, ve kterých vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad fibromyalgie na kvalitu života
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PSQI po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Spánek bude hodnocen pomocí PSQI, která se skládá z 19 otázek.
Skóre pět a více značí špatnou kvalitu spánku a poruchy spánku.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v STAI po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
K hodnocení úzkosti bude použit STAI.
Skládá se ze dvou škál položek se sémantickým obsahem, který vyjadřuje nepřítomnost či přítomnost úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve VSRT po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
VSRT bude sloužit k posouzení flexibility především hamstringových svalů a také dolní části zad.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna FIQ od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
FIQ se skládá z deseti položek, ve kterých vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad fibromyalgie na kvalitu života.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna PSQI od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Spánek bude hodnocen pomocí PSQI, která se skládá z 19 otázek.
Skóre pět a více značí špatnou kvalitu spánku a poruchy spánku.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v STAI po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
K hodnocení úzkosti bude použit STAI.
Skládá se ze dvou škál položek se sémantickým obsahem, který vyjadřuje nepřítomnost či přítomnost úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve VSRT po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
VSRT bude sloužit k posouzení flexibility především hamstringových svalů a také dolní části zad.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve VAS po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Ve VAS subjekt vyznačí intenzitu své bolesti v 10centimetrové horizontální linii.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici ABC po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Škála ABC byla přeložena a upravena pro tuto studii a skládá se ze 17-položkové škály, ve které je indikována míra důvěry v rovnováhu při provádění různých činností.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici ABC po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Škála ABC byla přeložena a upravena pro tuto studii a skládá se ze 17-položkové škály, ve které je indikována míra důvěry v rovnováhu při provádění různých činností.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru PT po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Při dolorimetrii se dolorimetrem měří PT 18 citlivých bodů.
Poté se vypočte průměr PT.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru PT po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Při dolorimetrii se dolorimetrem měří PT 18 citlivých bodů.
Poté se vypočte průměr PT.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1297/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .