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Efficacia dello shiatsu negli individui con fibromialgia: uno studio clinico randomizzato

14 novembre 2012 aggiornato da: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia dello shiatsu nel dolore, flessibilità, sonno, ansia e qualità della vita nei soggetti con fibromialgia: uno studio clinico randomizzato

La fibromialgia è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e generalizzato e dolorabilità nei tender points. La sua eziologia e fisiopatologia non sono ben note; pertanto il suo trattamento non è soddisfacente. In quest'ottica, è proseguita la ricerca di medicine alternative e complementari. Questo tipo di pratica è sotto pressione per presentare prove di efficacia. Sarà condotto uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo di verificare l'efficacia di una tecnica di massaggio chiamata Shiatsu nel miglioramento del dolore, della flessibilità, della qualità del sonno, dell'ansia e della qualità della vita delle persone con fibromialgia. Un campione di 34 soggetti sarà suddiviso in Gruppo Shiatsu e Gruppo di Controllo. Tutti i soggetti saranno valutati all'inizio, a metà e alla fine del trattamento. Il dolore sarà valutato con i seguenti strumenti: scala analogica visiva (VAS) e dolorimetria. Il V-sit and reach test (VSRT) verrà utilizzato per valutare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e della parte bassa della schiena. Il sonno sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per valutare l'ansia. La valutazione della qualità della vita sarà effettuata con due strumenti: il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) e la scala Activity-specific Balance Confidence (ABC). In ogni seduta di trattamento i soggetti saranno valutati globalmente nei 14 meridiani principali e nei rispettivi punti al tocco, individuando i punti di eccessiva energia e la loro gravità. Il gruppo di controllo attenderà il trattamento e rimarrà solo con il trattamento farmacologico convenzionale, mentre il gruppo Shiatsu riceverà un trattamento con Shiatsu per otto settimane. I risultati saranno espressi in media e deviazione standard. La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. Nell'analisi infragruppo, il test T per i dati parametrici e il test di Wilcoxon per i dati non parametrici. Nel confronto tra gruppi verrà utilizzato il test dell'analisi della varianza (ANOVA). Il livello di significatività adottato sarà α < 0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella VAS, il soggetto segna l'intensità del suo dolore in una linea orizzontale di 10 centimetri.

Nella dolorimetria si misurano con il dolorimetro le soglie del dolore (PT) di 18 punti dolenti.

Il VSRT valuta la flessibilità principalmente dei muscoli posteriori della coscia e anche della parte bassa della schiena.

Il PSQI è costituito da 19 domande. Punteggi di cinque o più indicano una cattiva qualità del sonno e disturbi del sonno.

Lo STAI è composto da due scale di item con contenuto semantico che esprime l'assenza o la presenza di ansia. Punteggi più alti ottenuti in ciascuna scala indicano livelli più elevati di ansia.

Il FIQ è composto da dieci voci. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sulla qualità della vita La scala ABC è stata tradotta e adattata per questo studio e consiste in una scala di 17 item in cui è indicato il livello di fiducia nell'equilibrio nell'esecuzione di diverse attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fibromialgia

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie che causano dolore cronico
  • lesioni cutanee e infezioni
  • gravidanza
  • due assenze consecutive alle sessioni di trattamento
  • uso di psicoterapia, fisioterapia o terapie complementari negli ultimi 6 mesi
  • regolare attività fisica sotto controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo Shiatsu
Altro: Shiatsu
Trattamento di 8 settimane con due sedute Shiatsu a settimana (durata 50 minuti)
Altri nomi:
  • Digitopressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella VAS a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Nella VAS il soggetto segna l'intensità del suo dolore in una linea orizzontale di 10 centimetri
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FIQ a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il FIQ è composto da dieci voci, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sulla qualità della vita
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del PSQI a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il sonno sarà valutato con il PSQI, che è costituito da 19 domande. Punteggi di cinque o più indicano una cattiva qualità del sonno e disturbi del sonno.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della STAI a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Lo STAI sarà utilizzato per valutare l'ansia. È composto da due scale di item con contenuto semantico che esprime l'assenza o la presenza di ansia. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale in VSRT a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il VSRT verrà utilizzato per valutare la flessibilità principalmente dei muscoli posteriori della coscia e anche della parte bassa della schiena.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del FIQ a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il FIQ è composto da dieci voci, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fibromialgia sulla qualità della vita.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del PSQI a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il sonno sarà valutato con il PSQI, che è costituito da 19 domande. Punteggi di cinque o più indicano una cattiva qualità del sonno e disturbi del sonno.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della STAI a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Lo STAI sarà utilizzato per valutare l'ansia. È composto da due scale di item con contenuto semantico che esprime l'assenza o la presenza di ansia. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale in VSRT a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il VSRT verrà utilizzato per valutare la flessibilità principalmente dei muscoli posteriori della coscia e anche della parte bassa della schiena.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella VAS a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Nella VAS, il soggetto segna l'intensità del suo dolore in una linea orizzontale di 10 centimetri.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala ABC a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La scala ABC è stata tradotta e adattata per questo studio e consiste in una scala di 17 item in cui è indicato il livello di confidenza nell'equilibrio nell'esecuzione di diverse attività.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala ABC a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La scala ABC è stata tradotta e adattata per questo studio e consiste in una scala di 17 item in cui è indicato il livello di confidenza nell'equilibrio nell'esecuzione di diverse attività.
basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della media PT a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
In dolorimetria si misurano con il dolorimetro i PT di 18 punti dolenti. Quindi verrà calcolata la media PT.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della media PT a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
In dolorimetria si misurano con il dolorimetro i PT di 18 punti dolenti. Quindi verrà calcolata la media PT.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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