Effekten af Shiatsu hos personer med fibromyalgi: et randomiseret klinisk forsøg
14. november 2012 opdateret af: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital
Effekten af Shiatsu i smerte, fleksibilitet, søvn, angst og livskvalitet hos personer med fibromyalgi: et randomiseret klinisk forsøg
Fibromyalgi er et syndrom karakteriseret ved kroniske og generaliserede muskel- og skeletsmerter og ømhed i ømme punkter.
Dens ætiologi og fysiopatologi er ikke velkendt; derfor er behandlingen ikke tilfredsstillende.
Med dette for øje har en søgen efter alternativ og komplementær medicin været i gang.
Denne form for praksis er under pres for at fremlægge beviser for effektivitet.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med det formål at verificere effektiviteten af en massageteknik kaldet Shiatsu til forbedring af smerte, fleksibilitet, søvnkvalitet, angst og livskvalitet hos personer med fibromyalgi.
En prøve på 34 forsøgspersoner vil blive opdelt i Shiatsu Group og Control Group.
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret i begyndelsen, i midten og i slutningen af behandlingen.
Smerter vil blive evalueret med følgende instrumenter: visuel analog skala (VAS) og dolorimetri.
V-sit og rækkevidde-testen (VSRT) vil blive brugt til at vurdere fleksibiliteten af hamstringsmusklerne og lænden.
Søvnen vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at evaluere angst.
Evalueringen af livskvalitet vil blive foretaget med to instrumenter: Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ) og Activities-specific Balance Confidence (ABC) skala.
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne blive globalt evalueret i de 14 hovedmeridianer og deres respektive punkter ved berøring, hvilket identificerer punkter med overdreven energi og deres sværhedsgrad.
Kontrolgruppen vil afvente behandling og kun forblive med konventionel farmakologisk behandling, mens Shiatsu-gruppen vil modtage en behandling med Shiatsu i løbet af otte uger.
Resultaterne vil blive udtrykt i middelværdi og standardafvigelse.
Normaliteten af dataene vil blive verificeret af Shapiro-Wilk-testen.
I intragruppeanalysen, T-testen for de parametriske data og Wilcoxon-testen for de ikke-parametriske data.
I sammenligningen mellem grupper vil variansanalysen (ANOVA) testen blive brugt.
Det anvendte signifikansniveau vil være α < 0,05.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I VAS markerer individet intensiteten af sin smerte i en 10 centimeter vandret linje.
Ved dolorimetri måles smertetærsklerne (PT) på 18 ømme punkter med dolorimeteret.
VSRT vurderer fleksibiliteten hovedsageligt af hamstringsmusklerne og også i lænden.
PSQI består af 19 spørgsmål. Score på fem eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
STAI er sammensat af to skalaer af elementer med semantisk indhold, som udtrykker fraværet eller tilstedeværelsen af angst. Højere score opnået i hver skala indikerer højere niveauer af angst.
FIQ'en består af ti elementer. Højere score indikerer højere indvirkning af fibromyalgi på livskvalitet. ABC-skalaen blev oversat og tilpasset til denne undersøgelse og består af en 17-emne skala, hvor niveauet af tillid til balance er angivet i udførelsen af forskellige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnoser af fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af sygdomme, der forårsager kroniske smerter
- hudlæsioner og infektion
- graviditet
- to på hinanden følgende fravær i behandlingsforløb
- brug af psykoterapi, fysioterapi eller komplementære terapier inden for de sidste 6 måneder
- regelmæssig overvåget fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Shiatsu gruppe
|
8-ugers behandling med to Shiatsu sessioner om ugen (50 minutters varighed)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i VAS efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
I VAS markerer individet intensiteten af sin smerte i en 10 centimeter vandret linje
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i FIQ efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
FIQ er sammensat af ti punkter, hvor højere score indikerer højere indvirkning af fibromyalgi på livskvalitet
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i PSQI efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Søvnen vil blive evalueret med PSQI, som består af 19 spørgsmål.
Score på fem eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i STAI efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
STAI vil blive brugt til at evaluere angst.
Den er sammensat af to skalaer af elementer med semantisk indhold, som udtrykker fraværet eller tilstedeværelsen af angst.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i VSRT efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
VSRT'en vil blive brugt til at vurdere fleksibiliteten hovedsageligt af hamstringsmusklerne og også af lænden.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i FIQ efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
FIQ er sammensat af ti punkter, hvor højere score indikerer højere indvirkning af fibromyalgi på livskvalitet.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i PSQI efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Søvnen vil blive evalueret med PSQI, som består af 19 spørgsmål.
Score på fem eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i STAI efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
STAI vil blive brugt til at evaluere angst.
Den er sammensat af to skalaer af elementer med semantisk indhold, som udtrykker fraværet eller tilstedeværelsen af angst.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i VSRT efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
VSRT'en vil blive brugt til at vurdere fleksibiliteten hovedsageligt af hamstringsmusklerne og også af lænden.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i VAS efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
I VAS markerer individet intensiteten af sin smerte i en 10 centimeter vandret linje.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i ABC-skala efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
ABC-skalaen er oversat og tilpasset til denne undersøgelse og består af en 17-trins skala, hvor niveauet af tillid til balance er angivet i udførelsen af forskellige aktiviteter.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i ABC-skala ved 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
ABC-skalaen er oversat og tilpasset til denne undersøgelse og består af en 17-trins skala, hvor niveauet af tillid til balance er angivet i udførelsen af forskellige aktiviteter.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i PT-gennemsnit efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
I dolorimetri måles PT på 18 ømme punkter med dolorimeteret.
Derefter vil PT-gennemsnittet blive beregnet.
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i PT-gennemsnit ved 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
I dolorimetri måles PT på 18 ømme punkter med dolorimeteret.
Derefter vil PT-gennemsnittet blive beregnet.
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (Skøn)
7. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1297/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shiatsu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française Contre l'Amylose (association of patients and families...Rekruttering
-
Universidade Cidade de Sao PauloAfsluttetErhvervssygdomme | Arbejdsrelateret skadeBrasilien
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityTel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel; Dana-Dwek Children's...RekrutteringKronisk smerte | Fibromyalgi | Kronisk smertesyndrom | Fibromyalgi syndrom | Kronisk smerte, udbredt | Kroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer | Kronisk smerte, psykogen | Funktionel smerteIsrael
-
The Chaim Sheba Medical CenterTrukket tilbageLivskvalitet | Strålingstoksicitet | Kemoterapeutisk toksicitet
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrutteringDepression | Angst | Depressive symptomerBrasilien
-
Norton Thoracic InstituteRekruttering