- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291043
Eficacia del Shiatsu en Individuos con Fibromialgia: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Eficacia del Shiatsu en el dolor, la flexibilidad, el sueño, la ansiedad y la calidad de vida en personas con fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la EVA, el sujeto marca la intensidad de su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros.
En dolorimetría, los umbrales de dolor (PT) de 18 puntos sensibles se miden con el dolorímetro.
El VSRT evalúa la flexibilidad principalmente de los músculos isquiotibiales y también de la espalda baja.
El PSQI está constituido por 19 preguntas. Las puntuaciones de cinco o más indican mala calidad del sueño y trastornos del sueño.
El STAI está compuesto por dos escalas de ítems con contenido semántico que expresa la ausencia o presencia de ansiedad. Mayores puntuaciones obtenidas en cada escala indican mayores niveles de ansiedad.
El FIQ está compuesto por diez ítems. Mayores puntajes indican mayor impacto de la fibromialgia sobre la calidad de vida La escala ABC fue traducida y adaptada para este estudio y consta de 17 ítems en los que se indica el nivel de confianza en el equilibrio en la ejecución de diversas actividades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnósticos de fibromialgia
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de enfermedades que causan dolor crónico
- lesiones e infecciones de la piel
- el embarazo
- dos ausencias consecutivas en las sesiones de tratamiento
- uso de psicoterapia, fisioterapia o terapias complementarias en los últimos 6 meses
- actividad física regular supervisada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo Shiatsu
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Tratamiento de 8 semanas con dos sesiones de Shiatsu por semana (duración de 50 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en VAS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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En la EVA el sujeto marca la intensidad de su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FIQ a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El FIQ se compone de diez ítems, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia sobre la calidad de vida
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en PSQI a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El sueño será evaluado con el PSQI, el cual está constituido por 19 preguntas.
Las puntuaciones de cinco o más indican mala calidad del sueño y trastornos del sueño.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en STAI a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El STAI se utilizará para evaluar la ansiedad.
Está compuesta por dos escalas de ítems con contenido semántico que expresa la ausencia o presencia de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en VSRT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El VSRT se utilizará para evaluar la flexibilidad principalmente de los músculos isquiotibiales y también de la espalda baja.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en FIQ a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El FIQ se compone de diez ítems, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia sobre la calidad de vida.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en PSQI a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El sueño será evaluado con el PSQI, el cual está constituido por 19 preguntas.
Las puntuaciones de cinco o más indican mala calidad del sueño y trastornos del sueño.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en STAI a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El STAI se utilizará para evaluar la ansiedad.
Está compuesta por dos escalas de ítems con contenido semántico que expresa la ausencia o presencia de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en VSRT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El VSRT se utilizará para evaluar la flexibilidad principalmente de los músculos isquiotibiales y también de la espalda baja.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en VAS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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En la EVA, el sujeto marca la intensidad de su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala ABC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La escala ABC fue traducida y adaptada para este estudio y consta de una escala de 17 ítems en los que se indica el nivel de confianza en el equilibrio en la ejecución de diversas actividades.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala ABC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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La escala ABC fue traducida y adaptada para este estudio y consta de una escala de 17 ítems en los que se indica el nivel de confianza en el equilibrio en la ejecución de diversas actividades.
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la media del PT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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En dolorimetría, el PT de 18 puntos sensibles se mide con el dolorímetro.
Luego se calculará la media del PT.
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la media del PT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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En dolorimetría, el PT de 18 puntos sensibles se mide con el dolorímetro.
Luego se calculará la media del PT.
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1297/09
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