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Eficacia del Shiatsu en Individuos con Fibromialgia: un Ensayo Clínico Aleatorizado

14 de noviembre de 2012 actualizado por: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Eficacia del Shiatsu en el dolor, la flexibilidad, el sueño, la ansiedad y la calidad de vida en personas con fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado

La fibromialgia es un síndrome caracterizado por dolor musculoesquelético crónico y generalizado y sensibilidad en los puntos sensibles. Su etiología y fisiopatología no son bien conocidas; por lo que su tratamiento no es satisfactorio. Teniendo esto en cuenta, se ha venido realizando una búsqueda de medicina alternativa y complementaria. Este tipo de práctica está bajo presión para presentar evidencias de eficacia. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo de comprobar la eficacia de una técnica de masaje denominada Shiatsu en la mejora del dolor, la flexibilidad, la calidad del sueño, la ansiedad y la calidad de vida de las personas con fibromialgia. Una muestra de 34 sujetos se dividirá en Grupo Shiatsu y Grupo Control. Todos los sujetos serán evaluados al inicio, a la mitad y al final del tratamiento. El dolor se evaluará mediante los siguientes instrumentos: escala analógica visual (EVA) y dolorimetría. La prueba V-sit and reach (VSRT) se utilizará para evaluar la flexibilidad de los músculos isquiotibiales y la espalda baja. El sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizará para evaluar la ansiedad. La evaluación de la calidad de vida se realizará con dos instrumentos: el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC). En cada sesión de tratamiento, los sujetos serán evaluados globalmente en los 14 meridianos principales y sus respectivos puntos por tacto, identificando puntos de exceso de energía y su gravedad. El Grupo Control esperará el tratamiento y permanecerá únicamente con tratamiento farmacológico convencional, mientras que el Grupo Shiatsu recibirá un tratamiento con Shiatsu durante ocho semanas. Los resultados se expresarán en media y desviación estándar. La normalidad de los datos se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. En el análisis intragrupo, la prueba T para los datos paramétricos y la prueba de Wilcoxon para los datos no paramétricos. En la comparación entre grupos se utilizará la prueba de análisis de varianza (ANOVA). El nivel de significación adoptado será α < 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la EVA, el sujeto marca la intensidad de su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros.

En dolorimetría, los umbrales de dolor (PT) de 18 puntos sensibles se miden con el dolorímetro.

El VSRT evalúa la flexibilidad principalmente de los músculos isquiotibiales y también de la espalda baja.

El PSQI está constituido por 19 preguntas. Las puntuaciones de cinco o más indican mala calidad del sueño y trastornos del sueño.

El STAI está compuesto por dos escalas de ítems con contenido semántico que expresa la ausencia o presencia de ansiedad. Mayores puntuaciones obtenidas en cada escala indican mayores niveles de ansiedad.

El FIQ está compuesto por diez ítems. Mayores puntajes indican mayor impacto de la fibromialgia sobre la calidad de vida La escala ABC fue traducida y adaptada para este estudio y consta de 17 ítems en los que se indica el nivel de confianza en el equilibrio en la ejecución de diversas actividades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnósticos de fibromialgia

Criterio de exclusión:

  • diagnósticos de enfermedades que causan dolor crónico
  • lesiones e infecciones de la piel
  • el embarazo
  • dos ausencias consecutivas en las sesiones de tratamiento
  • uso de psicoterapia, fisioterapia o terapias complementarias en los últimos 6 meses
  • actividad física regular supervisada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo Shiatsu
Tratamiento de 8 semanas con dos sesiones de Shiatsu por semana (duración de 50 minutos)
Otros nombres:
  • Acupresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en VAS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
En la EVA el sujeto marca la intensidad de su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FIQ a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El FIQ se compone de diez ítems, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia sobre la calidad de vida
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en PSQI a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El sueño será evaluado con el PSQI, el cual está constituido por 19 preguntas. Las puntuaciones de cinco o más indican mala calidad del sueño y trastornos del sueño.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en STAI a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El STAI se utilizará para evaluar la ansiedad. Está compuesta por dos escalas de ítems con contenido semántico que expresa la ausencia o presencia de ansiedad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en VSRT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El VSRT se utilizará para evaluar la flexibilidad principalmente de los músculos isquiotibiales y también de la espalda baja.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en FIQ a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El FIQ se compone de diez ítems, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fibromialgia sobre la calidad de vida.
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en PSQI a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El sueño será evaluado con el PSQI, el cual está constituido por 19 preguntas. Las puntuaciones de cinco o más indican mala calidad del sueño y trastornos del sueño.
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en STAI a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El STAI se utilizará para evaluar la ansiedad. Está compuesta por dos escalas de ítems con contenido semántico que expresa la ausencia o presencia de ansiedad. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en VSRT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
El VSRT se utilizará para evaluar la flexibilidad principalmente de los músculos isquiotibiales y también de la espalda baja.
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en VAS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
En la EVA, el sujeto marca la intensidad de su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la escala ABC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La escala ABC fue traducida y adaptada para este estudio y consta de una escala de 17 ítems en los que se indica el nivel de confianza en el equilibrio en la ejecución de diversas actividades.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la escala ABC a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La escala ABC fue traducida y adaptada para este estudio y consta de una escala de 17 ítems en los que se indica el nivel de confianza en el equilibrio en la ejecución de diversas actividades.
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la media del PT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
En dolorimetría, el PT de 18 puntos sensibles se mide con el dolorímetro. Luego se calculará la media del PT.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la media del PT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
En dolorimetría, el PT de 18 puntos sensibles se mide con el dolorímetro. Luego se calculará la media del PT.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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