Efficacité du Shiatsu chez les personnes atteintes de fibromyalgie : un essai clinique randomisé
14 novembre 2012 mis à jour par: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital
Efficacité du Shiatsu sur la douleur, la flexibilité, le sommeil, l'anxiété et la qualité de vie chez les personnes atteintes de fibromyalgie : un essai clinique randomisé
La fibromyalgie est un syndrome caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques chroniques et généralisées et une sensibilité des points sensibles.
Son étiologie et sa physiopathologie sont mal connues ; son traitement n'est donc pas satisfaisant.
Dans cette optique, une recherche de médecine alternative et complémentaire est en cours.
Ce type de pratique est sous pression pour présenter des preuves d'efficacité.
Un essai clinique randomisé sera réalisé dans le but de vérifier l'efficacité d'une technique de massage appelée Shiatsu dans l'amélioration de la douleur, de la flexibilité, de la qualité du sommeil, de l'anxiété et de la qualité de vie des personnes atteintes de fibromyalgie.
Un échantillon de 34 sujets sera divisé en groupe Shiatsu et groupe témoin.
Tous les sujets seront évalués au début, au milieu et à la fin du traitement.
La douleur sera évaluée par les instruments suivants : échelle visuelle analogique (EVA) et dolorimétrie.
Le test V-sit and reach (VSRT) sera utilisé pour évaluer la flexibilité des muscles ischio-jambiers et du bas du dos.
Le sommeil sera évalué avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera utilisé pour évaluer l'anxiété.
L'évaluation de la qualité de vie se fera à l'aide de deux instruments : le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) et l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC).
Lors de chaque séance de traitement, les sujets seront évalués globalement dans les 14 principaux méridiens et leurs points respectifs au toucher, identifiant les points d'énergie excessive et leur gravité.
Le groupe témoin attendra le traitement et restera uniquement avec un traitement pharmacologique conventionnel, tandis que le groupe Shiatsu recevra un traitement avec Shiatsu pendant huit semaines.
Les résultats seront exprimés en moyenne et en écart-type.
La normalité des données sera vérifiée par le test de Shapiro-Wilk.
Dans l'analyse intragroupe, le test T pour les données paramétriques et le test de Wilcoxon pour les données non paramétriques.
Dans la comparaison entre les groupes, le test d'analyse de variance (ANOVA) sera utilisé.
Le niveau de signification retenu sera α < 0,05.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans l'EVA, le sujet marque l'intensité de sa douleur sur une ligne horizontale de 10 centimètres.
En dolorimétrie, les seuils de douleur (PT) de 18 points douloureux sont mesurés avec le dolorimètre.
Le VSRT évalue la flexibilité principalement des muscles ischio-jambiers et également du bas du dos.
Le PSQI est constitué de 19 questions. Des scores de cinq ou plus indiquent une mauvaise qualité du sommeil et des troubles du sommeil.
Le STAI est composé de deux échelles d'items dont le contenu sémantique exprime l'absence ou la présence d'anxiété. Des scores plus élevés obtenus dans chaque échelle indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Le FIQ est composé de dix items. Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de la fibromyalgie sur la qualité de vie L'échelle ABC a été traduite et adaptée pour cette étude et consiste en une échelle de 17 items dans laquelle le niveau de confiance dans l'équilibre est indiqué dans l'exécution de diverses activités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostics de fibromyalgie
Critère d'exclusion:
- diagnostics de maladies qui causent des douleurs chroniques
- lésions cutanées et infection
- grossesse
- deux absences consécutives aux séances de traitement
- recours à la psychothérapie, à la physiothérapie ou aux thérapies complémentaires au cours des 6 derniers mois
- activité physique régulière supervisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe Shiatsu
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Cure de 8 semaines avec deux séances de Shiatsu par semaine (durée de 50 minutes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Dans l'EVA le sujet marque l'intensité de sa douleur sur une ligne horizontale de 10 centimètres
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du FIQ à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le FIQ est composé de dix items, dans lesquels des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fibromyalgie sur la qualité de vie
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le sommeil sera évalué avec le PSQI, qui est constitué de 19 questions.
Des scores de cinq ou plus indiquent une mauvaise qualité du sommeil et des troubles du sommeil.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans STAI à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le STAI sera utilisé pour évaluer l'anxiété.
Il est composé de deux échelles d'items dont le contenu sémantique exprime l'absence ou la présence d'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans VSRT à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le VSRT sera utilisé pour évaluer la flexibilité principalement des muscles ischio-jambiers et également du bas du dos.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du FIQ à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le FIQ est composé de dix items, dans lesquels des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fibromyalgie sur la qualité de vie.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le sommeil sera évalué avec le PSQI, qui est constitué de 19 questions.
Des scores de cinq ou plus indiquent une mauvaise qualité du sommeil et des troubles du sommeil.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans STAI à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le STAI sera utilisé pour évaluer l'anxiété.
Il est composé de deux échelles d'items dont le contenu sémantique exprime l'absence ou la présence d'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans VSRT à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Le VSRT sera utilisé pour évaluer la flexibilité principalement des muscles ischio-jambiers et également du bas du dos.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Dans l'EVA, le sujet marque l'intensité de sa douleur sur une ligne horizontale de 10 centimètres.
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Base de référence et 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle ABC à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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L'échelle ABC a été traduite et adaptée pour cette étude et consiste en une échelle de 17 items dans laquelle le niveau de confiance dans l'équilibre est indiqué dans l'exécution de diverses activités.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle ABC à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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L'échelle ABC a été traduite et adaptée pour cette étude et consiste en une échelle de 17 items dans laquelle le niveau de confiance dans l'équilibre est indiqué dans l'exécution de diverses activités.
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de la moyenne du PT à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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En dolorimétrie, les PT de 18 points tendres sont mesurés avec le dolorimètre.
Ensuite, la moyenne PT sera calculée.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement par rapport au départ de la moyenne du PT à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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En dolorimétrie, les PT de 18 points tendres sont mesurés avec le dolorimètre.
Ensuite, la moyenne PT sera calculée.
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1297/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .