Werkzaamheid van Shiatsu bij personen met fibromyalgie: een gerandomiseerde klinische studie
14 november 2012 bijgewerkt door: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital
Werkzaamheid van shiatsu bij pijn, flexibiliteit, slaap, angst en kwaliteit van leven bij personen met fibromyalgie: een gerandomiseerde klinische studie
Fibromyalgie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en gegeneraliseerde musculoskeletale pijn en gevoeligheid van gevoelige punten.
De etiologie en fysiopathologie zijn niet goed bekend; daarom is de behandeling niet bevredigend.
Met dit in het achterhoofd is er gezocht naar alternatieve en complementaire geneeswijzen.
Dit soort praktijken staat onder druk om bewijs van werkzaamheid te leveren.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met als doel de effectiviteit te verifiëren van een massagetechniek genaamd Shiatsu bij het verbeteren van pijn, flexibiliteit, slaapkwaliteit, angst en kwaliteit van leven van personen met fibromyalgie.
Een steekproef van 34 proefpersonen wordt verdeeld in Shiatsu-groep en controlegroep.
Alle onderwerpen worden aan het begin, in het midden en aan het einde van de behandeling geëvalueerd.
Pijn zal worden geëvalueerd door de volgende instrumenten: visuele analoge schaal (VAS) en dolorimetrie.
De V-sit and reach test (VSRT) wordt gebruikt om de flexibiliteit van de hamstrings en onderrug te beoordelen.
De slaap wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om angst te evalueren.
De evaluatie van de kwaliteit van leven zal worden gemaakt met twee instrumenten: fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) en Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal.
In elke behandelingssessie worden de proefpersonen globaal geëvalueerd in de 14 hoofdmeridianen en hun respectievelijke punten door aanraking, waarbij punten van overmatige energie en hun ernst worden geïdentificeerd.
De controlegroep wacht op behandeling en blijft alleen bij de conventionele farmacologische behandeling, terwijl de shiatsugroep gedurende acht weken een behandeling met shiatsu krijgt.
De resultaten worden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie.
De normaliteit van de gegevens zal worden geverifieerd door de Shapiro-Wilk-test.
In de intragroepsanalyse de T-toets voor de parametrische gegevens en de Wilcoxon-toets voor de niet-parametrische gegevens.
Bij de vergelijking tussen groepen wordt de variantieanalyse (ANOVA) gebruikt.
Het aangenomen significantieniveau zal α < 0,05 zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de VAS markeert de proefpersoon de intensiteit van zijn pijn in een horizontale lijn van 10 centimeter.
Bij dolorimetrie worden de pijndrempels (PT) van 18 gevoelige punten gemeten met de dolorimeter.
De VSRT beoordeelt vooral de flexibiliteit van de hamstrings en ook van de onderrug.
De PSQI bestaat uit 19 vragen. Scores van vijf of meer wijzen op een slechte slaapkwaliteit en slaapstoornissen.
De STAI is samengesteld uit twee schalen van items met semantische inhoud die de afwezigheid of aanwezigheid van angst uitdrukken. Hogere scores op elke schaal duiden op hogere niveaus van angst.
De FIQ bestaat uit tien items. Hogere scores duiden op een grotere impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven. De ABC-schaal is vertaald en aangepast voor dit onderzoek en bestaat uit een schaal van 17 items waarin het niveau van vertrouwen in evenwicht wordt aangegeven bij het uitvoeren van diverse activiteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
- diagnoses van ziekten die chronische pijn veroorzaken
- huidlaesies en infectie
- zwangerschap
- twee opeenvolgende afwezigheden in behandelsessies
- gebruik van psychotherapie, fysiotherapie of aanvullende therapieën in de afgelopen 6 maanden
- regelmatige fysieke activiteit onder toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Shiatsu-groep
|
8-weekse behandeling met twee Shiatsu-sessies per week (duur 50 minuten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
In de VAS markeert de proefpersoon de intensiteit van zijn pijn in een horizontale lijn van 10 centimeter
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FIQ na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De FIQ is samengesteld uit tien items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De slaap wordt geëvalueerd met de PSQI, die bestaat uit 19 vragen.
Scores van vijf of meer wijzen op een slechte slaapkwaliteit en slaapstoornissen.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in STAI na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De STAI zal worden gebruikt om angst te evalueren.
Het is samengesteld uit twee schalen van items met een semantische inhoud die de afwezigheid of aanwezigheid van angst uitdrukt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VSRT na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De VSRT wordt gebruikt om de flexibiliteit van voornamelijk de hamstrings en ook van de onderrug te beoordelen.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FIQ na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De FIQ is samengesteld uit tien items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van fibromyalgie op de kwaliteit van leven.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De slaap wordt geëvalueerd met de PSQI, die bestaat uit 19 vragen.
Scores van vijf of meer wijzen op een slechte slaapkwaliteit en slaapstoornissen.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in STAI na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De STAI zal worden gebruikt om angst te evalueren.
Het is samengesteld uit twee schalen van items met een semantische inhoud die de afwezigheid of aanwezigheid van angst uitdrukt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VSRT na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De VSRT wordt gebruikt om de flexibiliteit van voornamelijk de hamstrings en ook van de onderrug te beoordelen.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
In de VAS markeert de proefpersoon de intensiteit van zijn pijn in een horizontale lijn van 10 centimeter.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ABC-schaal na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De ABC-schaal is voor dit onderzoek vertaald en aangepast en bestaat uit een schaal van 17 items waarin de mate van vertrouwen in balans wordt aangegeven bij het uitvoeren van diverse activiteiten.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ABC-schaal na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
De ABC-schaal is voor dit onderzoek vertaald en aangepast en bestaat uit een schaal van 17 items waarin de mate van vertrouwen in balans wordt aangegeven bij het uitvoeren van diverse activiteiten.
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PT-gemiddelde na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Bij dolorimetrie wordt de PT van 18 gevoelige punten gemeten met de dolorimeter.
Vervolgens wordt het PT-gemiddelde berekend.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PT-gemiddelde na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Bij dolorimetrie wordt de PT van 18 gevoelige punten gemeten met de dolorimeter.
Vervolgens wordt het PT-gemiddelde berekend.
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1297/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .