Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Shiatsu hos individer med fibromyalgi: en randomiserad klinisk prövning

14 november 2012 uppdaterad av: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av Shiatsu vid smärta, flexibilitet, sömn, ångest och livskvalitet hos individer med fibromyalgi: en randomiserad klinisk prövning

Fibromyalgi är ett syndrom som kännetecknas av kronisk och generaliserad muskuloskeletal smärta och ömhet i ömma punkter. Dess etiologi och fysiopatologi är inte välkända; därför är behandlingen inte tillfredsställande. Med detta i sikte har ett sökande efter alternativ och komplementär medicin pågått. Denna typ av praxis är under press att presentera bevis på effektivitet. En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras i syfte att verifiera effekten av en massageteknik som kallas Shiatsu för att förbättra smärta, flexibilitet, sömnkvalitet, ångest och livskvalitet hos individer med fibromyalgi. Ett urval av 34 försökspersoner kommer att delas upp i Shiatsu Group och Control Group. Alla försökspersoner kommer att utvärderas i början, i mitten och i slutet av behandlingen. Smärta kommer att utvärderas med följande instrument: visuell analog skala (VAS) och dolorimetri. V-sit and reach-testet (VSRT) kommer att användas för att bedöma flexibiliteten i hamstringsmusklerna och nedre delen av ryggen. Sömnen kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att utvärdera ångest. Utvärderingen av livskvalitet kommer att göras med två instrument: fibromyalgipåverkan frågeformulär (FIQ) och Activities-specific Balance Confidence (ABC) skala. I varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att utvärderas globalt i de 14 huvudmeridianerna och deras respektive punkter genom beröring, vilket identifierar punkter med överdriven energi och deras svårighetsgrad. Kontrollgruppen kommer att invänta behandling och kvarstår endast med konventionell farmakologisk behandling, medan Shiatsugruppen kommer att få en behandling med Shiatsu under åtta veckor. Resultaten kommer att uttryckas i medelvärde och standardavvikelse. Datans normalitet kommer att verifieras av Shapiro-Wilk-testet. I intragruppsanalysen, T-testet för parametriska data och Wilcoxon-testet för icke-parametriska data. Vid jämförelsen mellan grupperna kommer variansanalystestet (ANOVA) att användas. Den antagna signifikansnivån kommer att vara α < 0,05.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I VAS markerar försökspersonen intensiteten av sin smärta i en 10 centimeter horisontell linje.

Vid dolorimetri mäts smärttröskelvärdena (PT) på 18 ömma punkter med dolorimetern.

VSRT bedömer flexibiliteten främst i hamstringsmusklerna och även i nedre delen av ryggen.

PSQI består av 19 frågor. Poäng på fem eller fler indikerar dålig sömnkvalitet och sömnstörningar.

STAI består av två skalor av objekt med semantiskt innehåll som uttrycker frånvaron eller närvaron av ångest. Högre poäng erhållna i varje skala indikerar högre nivåer av ångest.

FIQ består av tio artiklar. Högre poäng indikerar högre påverkan av fibromyalgi över livskvalitet. ABC-skalan översattes och anpassades för denna studie och består av en 17-punktsskala där nivån av förtroende för balans indikeras vid utförandet av olika aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnoser av fibromyalgi

Exklusions kriterier:

  • diagnoser av sjukdomar som orsakar kronisk smärta
  • hudskador och infektion
  • graviditet
  • två på varandra följande frånvaro vid behandlingstillfällen
  • användning av psykoterapi, sjukgymnastik eller kompletterande terapier under de senaste 6 månaderna
  • regelbunden övervakad fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Shiatsu gruppen
8 veckors behandling med två Shiatsu sessioner per vecka (50 minuters längd)
Andra namn:
  • Akupressur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i VAS vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
I VAS markerar motivet intensiteten av sin smärta i en 10 centimeter horisontell linje
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FIQ vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
FIQ består av tio poster, där högre poäng indikerar högre påverkan av fibromyalgi på livskvalitet
baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i PSQI vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Sömnen kommer att utvärderas med PSQI, som består av 19 frågor. Poäng på fem eller fler indikerar dålig sömnkvalitet och sömnstörningar.
baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i STAI vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
STAI kommer att användas för att utvärdera ångest. Den är sammansatt av två skalor av objekt med semantiskt innehåll som uttrycker frånvaron eller närvaron av ångest. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i VSRT vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
VSRT kommer att användas för att bedöma flexibiliteten i främst hamstringsmusklerna och även i nedre delen av ryggen.
baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i FIQ vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
FIQ består av tio poster, där högre poäng indikerar högre påverkan av fibromyalgi på livskvalitet.
baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i PSQI vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Sömnen kommer att utvärderas med PSQI, som består av 19 frågor. Poäng på fem eller fler indikerar dålig sömnkvalitet och sömnstörningar.
baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i STAI vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
STAI kommer att användas för att utvärdera ångest. Den är sammansatt av två skalor av objekt med semantiskt innehåll som uttrycker frånvaron eller närvaron av ångest. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i VSRT vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
VSRT kommer att användas för att bedöma flexibiliteten i främst hamstringsmusklerna och även i nedre delen av ryggen.
baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i VAS vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
I VAS markerar försökspersonen intensiteten av sin smärta i en 10 centimeter horisontell linje.
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i ABC-skalan vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
ABC-skalan översattes och anpassades för denna studie och består av en 17-punktsskala där nivån av förtroende för balans indikeras vid utförandet av olika aktiviteter.
baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i ABC-skalan vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
ABC-skalan översattes och anpassades för denna studie och består av en 17-punktsskala där nivån av förtroende för balans indikeras vid utförandet av olika aktiviteter.
baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i PT-medelvärde vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
I dolorimetri mäts PT av 18 ömma punkter med dolorimetern. Därefter kommer PT-medelvärdet att beräknas.
baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i PT-medelvärde vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
I dolorimetri mäts PT av 18 ömma punkter med dolorimetern. Därefter kommer PT-medelvärdet att beräknas.
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera