- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01291043
Effekten av Shiatsu hos individer med fibromyalgi: en randomiserad klinisk prövning
Effekten av Shiatsu vid smärta, flexibilitet, sömn, ångest och livskvalitet hos individer med fibromyalgi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I VAS markerar försökspersonen intensiteten av sin smärta i en 10 centimeter horisontell linje.
Vid dolorimetri mäts smärttröskelvärdena (PT) på 18 ömma punkter med dolorimetern.
VSRT bedömer flexibiliteten främst i hamstringsmusklerna och även i nedre delen av ryggen.
PSQI består av 19 frågor. Poäng på fem eller fler indikerar dålig sömnkvalitet och sömnstörningar.
STAI består av två skalor av objekt med semantiskt innehåll som uttrycker frånvaron eller närvaron av ångest. Högre poäng erhållna i varje skala indikerar högre nivåer av ångest.
FIQ består av tio artiklar. Högre poäng indikerar högre påverkan av fibromyalgi över livskvalitet. ABC-skalan översattes och anpassades för denna studie och består av en 17-punktsskala där nivån av förtroende för balans indikeras vid utförandet av olika aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnoser av fibromyalgi
Exklusions kriterier:
- diagnoser av sjukdomar som orsakar kronisk smärta
- hudskador och infektion
- graviditet
- två på varandra följande frånvaro vid behandlingstillfällen
- användning av psykoterapi, sjukgymnastik eller kompletterande terapier under de senaste 6 månaderna
- regelbunden övervakad fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Shiatsu gruppen
|
8 veckors behandling med två Shiatsu sessioner per vecka (50 minuters längd)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i VAS vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
I VAS markerar motivet intensiteten av sin smärta i en 10 centimeter horisontell linje
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i FIQ vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
FIQ består av tio poster, där högre poäng indikerar högre påverkan av fibromyalgi på livskvalitet
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i PSQI vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Sömnen kommer att utvärderas med PSQI, som består av 19 frågor.
Poäng på fem eller fler indikerar dålig sömnkvalitet och sömnstörningar.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i STAI vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
STAI kommer att användas för att utvärdera ångest.
Den är sammansatt av två skalor av objekt med semantiskt innehåll som uttrycker frånvaron eller närvaron av ångest.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i VSRT vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
VSRT kommer att användas för att bedöma flexibiliteten i främst hamstringsmusklerna och även i nedre delen av ryggen.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i FIQ vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
FIQ består av tio poster, där högre poäng indikerar högre påverkan av fibromyalgi på livskvalitet.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i PSQI vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Sömnen kommer att utvärderas med PSQI, som består av 19 frågor.
Poäng på fem eller fler indikerar dålig sömnkvalitet och sömnstörningar.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i STAI vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
STAI kommer att användas för att utvärdera ångest.
Den är sammansatt av två skalor av objekt med semantiskt innehåll som uttrycker frånvaron eller närvaron av ångest.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i VSRT vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
VSRT kommer att användas för att bedöma flexibiliteten i främst hamstringsmusklerna och även i nedre delen av ryggen.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i VAS vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
I VAS markerar försökspersonen intensiteten av sin smärta i en 10 centimeter horisontell linje.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ABC-skalan vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
ABC-skalan översattes och anpassades för denna studie och består av en 17-punktsskala där nivån av förtroende för balans indikeras vid utförandet av olika aktiviteter.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ABC-skalan vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
ABC-skalan översattes och anpassades för denna studie och består av en 17-punktsskala där nivån av förtroende för balans indikeras vid utförandet av olika aktiviteter.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PT-medelvärde vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
I dolorimetri mäts PT av 18 ömma punkter med dolorimetern.
Därefter kommer PT-medelvärdet att beräknas.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PT-medelvärde vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
I dolorimetri mäts PT av 18 ömma punkter med dolorimetern.
Därefter kommer PT-medelvärdet att beräknas.
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1297/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .