Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shiatsun teho fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Shiatsun teho kipuun, joustavuuteen, uneen, ahdistukseen ja elämänlaatuun fibromyalgiaa sairastavilla yksilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Fibromyalgia on oireyhtymä, jolle on ominaista krooninen ja yleinen tuki- ja liikuntaelinten kipu ja arkuus arkissa kohdissa. Sen etiologiaa ja fysiopatologiaa ei tunneta hyvin; siksi sen hoito ei ole tyydyttävää. Tämän huomioon ottaen vaihtoehtoisen ja täydentävän lääketieteen etsiminen on jatkunut. Tällainen käytäntö on paineen alla esittää todisteita tehokkuudesta. Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on varmistaa Shiatsu-nimisen hierontatekniikan tehokkuus fibromyalgiasta kärsivien henkilöiden kivun, joustavuuden, unen laadun, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun parantamisessa. 34 koehenkilön näyte jaetaan Shiatsu Groupiin ja Control Groupiin. Kaikki koehenkilöt arvioidaan hoidon alussa, keskellä ja lopussa. Kipu arvioidaan seuraavilla instrumenteilla: visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja dolorimetria. V-sit and reach -testiä (VSRT) käytetään reisilihasten ja alaselän joustavuuden arvioimiseen. Unta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytetään ahdistuksen arvioimiseen. Elämänlaadun arviointi tehdään kahdella instrumentilla: fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeella (FIQ) ja Activities-specific Balance Confidence (ABC) -asteikolla. Jokaisella hoitokerralla koehenkilöt arvioidaan globaalisti 14 päämeridiaanissa ja niiden vastaavissa pisteissä kosketuksella, ja tunnistetaan liiallisen energian kohdat ja niiden vakavuus. Kontrolliryhmä odottaa hoitoa ja jää vain tavanomaiseen lääkehoitoon, kun taas Shiatsu-ryhmä saa Shiatsu-hoitoa kahdeksan viikon ajan. Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana. Tietojen normaalius tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmän sisäisessä analyysissä T-testi parametrisille tiedoille ja Wilcoxon-testi ei-parametrisille tiedoille. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään varianssianalyysin (ANOVA) testiä. Hyväksytty merkitsevyystaso on α < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VAS:ssa koehenkilö merkitsee kipunsa voimakkuuden 10 senttimetrin vaakasuoraan viivaan.

Dolorimetriassa 18 herkän pisteen kipukynnykset (PT) mitataan dolorimetrillä.

VSRT arvioi pääasiassa reisilihasten ja myös alaselän joustavuutta.

PSQI koostuu 19 kysymyksestä. Pisteet viisi tai enemmän viittaavat huonoon unen laatuun ja unihäiriöihin.

STAI koostuu kahdesta asteikosta, joilla on semanttinen sisältö, joka ilmaisee ahdistuksen puuttumista tai olemassaoloa. Jokaisella asteikolla saadut korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.

FIQ koostuu kymmenestä kohteesta. Korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun. ABC-asteikko on käännetty ja mukautettu tätä tutkimusta varten, ja se koostuu 17-osaisesta asteikosta, jossa on osoitettu luottamustaso tasapainoon erilaisten toimintojen suorittamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fibromyalgian diagnoosit

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonista kipua aiheuttavien sairauksien diagnoosit
  • ihovauriot ja infektiot
  • raskaus
  • kaksi peräkkäistä poissaoloa hoitokerroista
  • psykoterapian, fysioterapian tai täydentävien hoitojen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • säännöllinen valvottu fyysinen aktiivisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Shiatsu Group
8 viikon hoito kahdella Shiatsu-istunnolla viikossa (kesto 50 minuuttia)
Muut nimet:
  • Akupainanta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta VAS:ssa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
VAS:ssa kohde merkitsee kipunsa voimakkuutta 10 senttimetrin vaakasuoraan viivaan
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FIQ:ssa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
FIQ koostuu kymmenestä osasta, joissa korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Unta arvioidaan PSQI:llä, joka koostuu 19 kysymyksestä. Pisteet viisi tai enemmän viittaavat huonoon unen laatuun ja unihäiriöihin.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
STAI:n muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
STAI:ta käytetään ahdistuksen arvioimiseen. Se koostuu kahdesta asteikosta, joilla on semanttinen sisältö, joka ilmaisee ahdistuksen puuttumista tai olemassaoloa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta VSRT:ssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
VSRT:llä arvioidaan pääasiassa takareisilihasten ja myös alaselän joustavuutta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta FIQ:ssa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
FIQ koostuu kymmenestä kohdasta, joissa korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta PSQI:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Unta arvioidaan PSQI:llä, joka koostuu 19 kysymyksestä. Pisteet viisi tai enemmän viittaavat huonoon unen laatuun ja unihäiriöihin.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
STAI:n muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
STAI:ta käytetään ahdistuksen arvioimiseen. Se koostuu kahdesta asteikosta, joilla on semanttinen sisältö, joka ilmaisee ahdistuksen puuttumista tai olemassaoloa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta VSRT:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
VSRT:llä arvioidaan pääasiassa takareisilihasten ja myös alaselän joustavuutta.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta VAS:ssa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
VAS:ssa koehenkilö merkitsee kipunsa voimakkuuden 10 senttimetrin vaakasuoraan viivaan.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta ABC-asteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
ABC-asteikko on käännetty ja sovitettu tätä tutkimusta varten, ja se koostuu 17-osaisesta asteikosta, jossa on ilmaistu luottamustaso tasapainoon erilaisten toimintojen toteuttamisessa.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta ABC-asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
ABC-asteikko on käännetty ja sovitettu tätä tutkimusta varten, ja se koostuu 17-osaisesta asteikosta, jossa on ilmaistu luottamustaso tasapainoon erilaisten toimintojen toteuttamisessa.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta PT-keskiarvossa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Dolorimetriassa 18 herkän pisteen PT mitataan dolorimetrillä. Sitten lasketaan PT-keskiarvo.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta PT-keskiarvossa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Dolorimetriassa 18 herkän pisteen PT mitataan dolorimetrillä. Sitten lasketaan PT-keskiarvo.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shiatsu

3
Tilaa