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Eficácia do Shiatsu em Indivíduos com Fibromialgia: um ensaio clínico randomizado

14 de novembro de 2012 atualizado por: Susan Yuan, University of Sao Paulo General Hospital

Eficácia do Shiatsu na Dor, Flexibilidade, Sono, Ansiedade e Qualidade de Vida em Indivíduos com Fibromialgia: um ensaio clínico randomizado

A fibromialgia é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética crônica e generalizada e sensibilidade em pontos dolorosos. Sua etiologia e fisiopatologia não são bem conhecidas; portanto, seu tratamento não é satisfatório. Tendo isso em vista, vem ocorrendo uma busca por medicinas alternativas e complementares. Esse tipo de prática sofre pressão para apresentar evidências de eficácia. Será realizado um ensaio clínico randomizado com o objetivo de verificar a eficácia de uma técnica de massagem denominada Shiatsu na melhora da dor, flexibilidade, qualidade do sono, ansiedade e qualidade de vida de indivíduos com fibromialgia. Uma amostra de 34 sujeitos será dividida em Grupo Shiatsu e Grupo Controle. Todos os sujeitos serão avaliados no início, no meio e no final do tratamento. A dor será avaliada pelos seguintes instrumentos: escala visual analógica (EVA) e dolorimetria. O teste V-sit and reach (VSRT) será utilizado para avaliar a flexibilidade dos músculos isquiotibiais e região lombar. O sono será avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será utilizado para avaliar a ansiedade. A avaliação da qualidade de vida será feita com dois instrumentos: o questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) e a escala Activities-specific Balance Confidence (ABC). Em cada sessão de tratamento, os sujeitos serão avaliados globalmente nos 14 meridianos principais e seus respectivos pontos por toque, identificando pontos de excesso de energia e sua gravidade. O Grupo Controle aguardará o tratamento e permanecerá apenas com tratamento farmacológico convencional, enquanto o Grupo Shiatsu receberá tratamento com Shiatsu durante oito semanas. Os resultados serão expressos em média e desvio padrão. A normalidade dos dados será verificada pelo teste de Shapiro-Wilk. Na análise intragrupo, o teste T para os dados paramétricos e o teste de Wilcoxon para os dados não paramétricos. Na comparação entre os grupos será utilizado o teste de análise de variância (ANOVA). O nível de significância adotado será α < 0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na EVA, o sujeito marca a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros.

Na dolorimetria, os limiares de dor (PT) de 18 tender points são medidos com o dolorímetro.

O VSRT avalia a flexibilidade principalmente dos músculos isquiotibiais e também da região lombar.

O PSQI é constituído por 19 questões. Escores de cinco ou mais indicam má qualidade do sono e distúrbios do sono.

O IDATE é composto por duas escalas de itens com conteúdo semântico que expressam a ausência ou presença de ansiedade. Pontuações mais altas obtidas em cada escala indicam níveis mais altos de ansiedade.

O FIQ é composto por dez itens. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida A escala ABC foi traduzida e adaptada para este estudo e consiste em uma escala de 17 itens em que o nível de confiança no equilíbrio é indicado na execução de diversas atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnósticos de fibromialgia

Critério de exclusão:

  • diagnósticos de doenças que causam dor crônica
  • lesões de pele e infecção
  • gravidez
  • duas faltas consecutivas em sessões de tratamento
  • uso de psicoterapia, fisioterapia ou terapias complementares nos últimos 6 meses
  • atividade física regular supervisionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de Shiatsu
Tratamento de 8 semanas com duas sessões de Shiatsu por semana (duração de 50 minutos)
Outros nomes:
  • Acupressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em VAS em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
Na EVA o sujeito marca a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no FIQ em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O FIQ é composto por dez itens, nos quais pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no PSQI em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O sono será avaliado com o PSQI, que é constituído por 19 questões. Escores de cinco ou mais indicam má qualidade do sono e distúrbios do sono.
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no STAI em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O IDATE será utilizado para avaliar a ansiedade. É composto por duas escalas de itens com conteúdo semântico que expressam a ausência ou presença de ansiedade. Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base em VSRT em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O VSRT será utilizado para avaliar a flexibilidade principalmente dos músculos isquiotibiais e também da região lombar.
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no FIQ em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
O FIQ é composto por dez itens, nos quais pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida.
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no PSQI em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
O sono será avaliado com o PSQI, que é constituído por 19 questões. Escores de cinco ou mais indicam má qualidade do sono e distúrbios do sono.
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base no STAI em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
O IDATE será utilizado para avaliar a ansiedade. É composto por duas escalas de itens com conteúdo semântico que expressam a ausência ou presença de ansiedade. Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base em VSRT em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
O VSRT será utilizado para avaliar a flexibilidade principalmente dos músculos isquiotibiais e também da região lombar.
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base em VAS em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Na EVA, o sujeito marca a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na escala ABC em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A escala ABC foi traduzida e adaptada para este estudo e consiste em uma escala de 17 itens em que o nível de confiança no equilíbrio é indicado na execução de diversas atividades.
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na escala ABC em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
A escala ABC foi traduzida e adaptada para este estudo e consiste em uma escala de 17 itens em que o nível de confiança no equilíbrio é indicado na execução de diversas atividades.
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base na média de PT em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
Na dolorimetria, o PT de 18 tender points é medido com o dolorímetro. Em seguida, a média de PT será calculada.
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base na média de PT em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
Na dolorimetria, o PT de 18 tender points é medido com o dolorímetro. Em seguida, a média de PT será calculada.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Shiatsu

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