- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01291043
Eficácia do Shiatsu em Indivíduos com Fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
Eficácia do Shiatsu na Dor, Flexibilidade, Sono, Ansiedade e Qualidade de Vida em Indivíduos com Fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na EVA, o sujeito marca a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros.
Na dolorimetria, os limiares de dor (PT) de 18 tender points são medidos com o dolorímetro.
O VSRT avalia a flexibilidade principalmente dos músculos isquiotibiais e também da região lombar.
O PSQI é constituído por 19 questões. Escores de cinco ou mais indicam má qualidade do sono e distúrbios do sono.
O IDATE é composto por duas escalas de itens com conteúdo semântico que expressam a ausência ou presença de ansiedade. Pontuações mais altas obtidas em cada escala indicam níveis mais altos de ansiedade.
O FIQ é composto por dez itens. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida A escala ABC foi traduzida e adaptada para este estudo e consiste em uma escala de 17 itens em que o nível de confiança no equilíbrio é indicado na execução de diversas atividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnósticos de fibromialgia
Critério de exclusão:
- diagnósticos de doenças que causam dor crônica
- lesões de pele e infecção
- gravidez
- duas faltas consecutivas em sessões de tratamento
- uso de psicoterapia, fisioterapia ou terapias complementares nos últimos 6 meses
- atividade física regular supervisionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Grupo de Shiatsu
|
Tratamento de 8 semanas com duas sessões de Shiatsu por semana (duração de 50 minutos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em VAS em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Na EVA o sujeito marca a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no FIQ em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
O FIQ é composto por dez itens, nos quais pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida
|
linha de base e 4 semanas
|
Mudança da linha de base no PSQI em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
O sono será avaliado com o PSQI, que é constituído por 19 questões.
Escores de cinco ou mais indicam má qualidade do sono e distúrbios do sono.
|
linha de base e 4 semanas
|
Mudança da linha de base no STAI em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
O IDATE será utilizado para avaliar a ansiedade.
É composto por duas escalas de itens com conteúdo semântico que expressam a ausência ou presença de ansiedade.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
linha de base e 4 semanas
|
Mudança da linha de base em VSRT em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
O VSRT será utilizado para avaliar a flexibilidade principalmente dos músculos isquiotibiais e também da região lombar.
|
linha de base e 4 semanas
|
Mudança da linha de base no FIQ em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O FIQ é composto por dez itens, nos quais pontuações mais altas indicam maior impacto da fibromialgia na qualidade de vida.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base no PSQI em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O sono será avaliado com o PSQI, que é constituído por 19 questões.
Escores de cinco ou mais indicam má qualidade do sono e distúrbios do sono.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base no STAI em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O IDATE será utilizado para avaliar a ansiedade.
É composto por duas escalas de itens com conteúdo semântico que expressam a ausência ou presença de ansiedade.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base em VSRT em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
O VSRT será utilizado para avaliar a flexibilidade principalmente dos músculos isquiotibiais e também da região lombar.
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linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base em VAS em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Na EVA, o sujeito marca a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base na escala ABC em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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A escala ABC foi traduzida e adaptada para este estudo e consiste em uma escala de 17 itens em que o nível de confiança no equilíbrio é indicado na execução de diversas atividades.
|
linha de base e 4 semanas
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Mudança da linha de base na escala ABC em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
A escala ABC foi traduzida e adaptada para este estudo e consiste em uma escala de 17 itens em que o nível de confiança no equilíbrio é indicado na execução de diversas atividades.
|
linha de base e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na média de PT em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Na dolorimetria, o PT de 18 tender points é medido com o dolorímetro.
Em seguida, a média de PT será calculada.
|
linha de base e 4 semanas
|
Mudança da linha de base na média de PT em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Na dolorimetria, o PT de 18 tender points é medido com o dolorímetro.
Em seguida, a média de PT será calculada.
|
linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan LK Yuan, MSc, Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1297/09
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