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局所進行頭頸部扁平上皮癌における加速分割放射線療法（AFRT）と同時化学放射線療法（Crt）の比較

2011年3月3日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

局所進行頭頸部扁平上皮癌における加速分割放射線療法（週6回）と同時化学放射線療法の第II相ランダム化比較試験

この試験の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌患者における加速分割放射線療法と同時化学放射線療法を、局所制御、毒性、生活の質の観点から比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

同時化学放射線療法は、局所進行頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) を治療する一般的で従来の方法です。 局所進行HNSCCでは、放射線療法単独よりも優れていることが証明されています。 一方、加速分割放射線療法 (AFRT) は、頭頸部がんの治癒率を改善することが証明されている方法です。 しかし、局所進行HNSCCでは同時化学放射線療法（CRT）と比較されていないため、この研究はCRTとAFRTの比較を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Other state
      • New Delhi、Other state、インド、110029
        • 募集
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：20～60歳
  2. カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア 70 以上
  3. -中咽頭、喉頭、および下咽頭の生検で証明された扁平上皮癌（SCC）
  4. TNM ステージ - ステージ III -IVB
  5. インフォームド コンセント (施設のガイドラインの下で規定された形式で)

除外基準:

  1. 悪性腫瘍の組織病理学的証拠の欠如 (HNSCC)
  2. 疑わしいフォローアップおよび/または不遵守
  3. 手術、放射線療法または化学療法による腫瘍治療歴
  4. 高血圧、真性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、冠動脈疾患などの制御されていない併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：同時化学放射線療法アーム
CRT アームに割り当てられた患者には、月曜日から金曜日まで連続 5 日間、1 日 1 回の放射線照射と、週 7 回のシスプラチン 40 mg/m2 の静脈内投与 (最低 5 週間の化学療法) が行われます。
薬：シスプラチン

CRT 腕: 月曜日から金曜日まで連続 5 日間、1 日 1 回の放射線照射と、週 1 回のシスプラチン 40mg/m2 の静脈内投与を 7 回。

AFRT ARM: 患者はシスプラチンによる化学療法を受けない

他の名前：
  • CDDP
放射線：外部ビーム放射線療法
CRT アームに割り当てられた患者には、月曜日から金曜日まで連続 5 日間、1 日 1 回の放射線照射と、週 7 回のシスプラチン 40 mg/m2 の静脈内投与 (最低 5 週間の化学療法) が行われます。 AFRT 群に割り当てられた患者は、同様に 1 日 1 回の放射線照射を受け、その後、6 番目の分割は別の日 (土曜日) に、または最初の 5 日間のうちの 1 日に余分な分割として行われますが、常に少なくとも 6 時間の間隔が空けられます。同じ日の分数の間。 意図しない治療の中断が発生した場合、この欠落した治療はできるだけ早く、できれば 1 週間以内に行われますが、7 日間で 14 Gy を超える照射は許可されません。
他の名前：
  • EBRT
実験的：加速分割放射線治療アーム
AFRT 群に割り当てられた患者は、同様に 1 日 1 回の放射線照射を受け、その後、6 番目の分割は別の日 (土曜日) に、または最初の 5 日間のうちの 1 日に余分な分割として行われますが、常に少なくとも 6 時間の間隔が空けられます。同じ日の分数の間。 意図しない治療の中断が発生した場合、この欠落した治療はできるだけ早く、できれば 1 週間以内に行われますが、7 日間で 14 Gy を超える照射は許可されません。
放射線：外部ビーム放射線療法
CRT アームに割り当てられた患者には、月曜日から金曜日まで連続 5 日間、1 日 1 回の放射線照射と、週 7 回のシスプラチン 40 mg/m2 の静脈内投与 (最低 5 週間の化学療法) が行われます。 AFRT 群に割り当てられた患者は、同様に 1 日 1 回の放射線照射を受け、その後、6 番目の分割は別の日 (土曜日) に、または最初の 5 日間のうちの 1 日に余分な分割として行われますが、常に少なくとも 6 時間の間隔が空けられます。同じ日の分数の間。 意図しない治療の中断が発生した場合、この欠落した治療はできるだけ早く、できれば 1 週間以内に行われますが、7 日間で 14 Gy を超える照射は許可されません。
他の名前：
  • EBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行性頭頸部扁平上皮癌における AFRT と CRT の局所領域腫瘍制御率を比較する。
時間枠：5ヶ月（治療2ヶ月、経過観察3ヶ月）
局所領域の腫瘍制御率を比較するために、治療完了から 3 か月後に臨床評価が行われます。治療完了から 3 か月後に顔と首の CECT が行われます。
5ヶ月（治療2ヶ月、経過観察3ヶ月）
局所進行性頭頸部扁平上皮癌における AFRT と CRT の毒性を比較するには
時間枠：3ヶ月（2ヶ月の治療期間と1ヶ月の経過観察）
毒性を毎週比較するため、および治療後1か月でヘモグラムが作成され、CTCAE V3.0によって評価されます。 急性罹患率の臨床的評価は、CTCAE V-3.0スコアリングシステムによって毎週、RT後1か月で行われます。
3ヶ月（2ヶ月の治療期間と1ヶ月の経過観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行性頭頸部扁平上皮癌における AFRT と CRT の治療後の生活の質を比較する。
時間枠：5ヶ月（治療2ヶ月、経過観察3ヶ月）
局所進行HNSCCにおけるAFRTとCRTの治療後の生活の質を比較する。両腕の患者の生活の質の評価は、治療開始前に記録され（ベースライン記録用）、その後1か月後と3か月後に記録されます。がんの研究と治療のためのヨーロッパの組織、ベルギーの生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35) を使用した治療の完了。
5ヶ月（治療2ヶ月、経過観察3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Dr SUDEEP DAS, MBBS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予期された)

2012年7月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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