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Radioterapia a frazionamento accelerato (AFRT) rispetto a chemioradioterapia concomitante (Crt) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

3 marzo 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studio controllato randomizzato di fase II di radioterapia a frazionamento accelerato (6 frazioni a settimana) rispetto a chemioradioterapia concomitante nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la radioterapia con frazionamento accelerato e la concomitante chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato in termini di controllo loco-regionale, tossicità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemio-radioterapia concomitante è un metodo comune e convenzionale per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC). Nell'HNSCC localmente avanzato si è dimostrato superiore alla sola radioterapia. D'altra parte, la radioterapia a frazionamento accelerato (AFRT) è una pratica collaudata per migliorare il tasso di guarigione nei tumori della testa e del collo. Tuttavia non è stato confrontato con la chemioradioterapia concomitante (CRT) nell'HNSCC localmente avanzato e quindi questo studio mira a confrontare CRT e AFRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Other state
      • New Delhi, Other state, India, 110029
        • Reclutamento
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20 - 60 anni
  2. Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky 70 o superiore
  3. Carcinoma a cellule squamose (SCC) comprovato da biopsia di orofaringe, laringe e ipofaringe
  4. Fasi TNM- Fase III -IVB
  5. Consenso informato (in forma prescritta secondo le linee guida istituzionali)

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di prova istopatologica di malignità (HNSCC)
  2. Follow-up dubbio e/o non conformità
  3. Precedente terapia oncologica con chirurgia, radioterapia o chemioterapia
  4. Condizioni di comorbilità non controllate, ad esempio ipertensione, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO CONCORRENTE CHEMIO-RADIOTERAPIA
I pazienti assegnati al braccio CRT riceveranno radiazioni una frazione al giorno, per cinque giorni consecutivi dal lunedì al venerdì insieme a cisplatino per via endovenosa 40 mg/m2 settimanalmente per sette dosi (un minimo di 5 chemioterapia settimanale).
Droga: CISPLATINO

NEL BRACCIO CRT: RADIAZIONE UNA FRAZIONE AL GIORNO, PER CINQUE GIORNI CONSECUTIVI DAL LUNEDÌ AL VENERDÌ INSIEME A CISPPLATINO ENDOVENOSO 40mg/m2 SETTIMANALMENTE PER SETTE DOSI.

IN AFRT BRACCIO: I PAZIENTI NON RICEVERANNO ALCUN CHEMIOTERAPIA CON CISPLATIN

Altri nomi:
  • CDDP
Radiazione: RADIOTERAPIA A FASCIO ESTERNO
I pazienti assegnati al braccio CRT riceveranno radiazioni una frazione al giorno, per cinque giorni consecutivi dal lunedì al venerdì insieme a cisplatino per via endovenosa 40 mg/m2 settimanalmente per sette dosi (un minimo di 5 chemioterapia settimanale). I pazienti assegnati al braccio AFRT saranno sottoposti a radiazioni in modo simile una frazione al giorno e quindi la sesta frazione verrà somministrata in un altro giorno (sabato) o come frazione extra in uno dei primi cinque giorni, ma sempre consentendo un intervallo di almeno 6 ore tra le frazioni nello stesso giorno. Se si verifica un'interruzione involontaria del trattamento, questo trattamento mancante verrà somministrato il prima possibile, preferibilmente entro una settimana, ma non consentendo di somministrare più di 14 Gy durante un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • EBRT
SPERIMENTALE: BRACCIO PER RADIOTERAPIA A FRAZIONAMENTO ACCELERATO
I pazienti assegnati al braccio AFRT saranno sottoposti a radiazioni in modo simile una frazione al giorno e quindi la sesta frazione verrà somministrata in un altro giorno (sabato) o come frazione extra in uno dei primi cinque giorni, ma sempre consentendo un intervallo di almeno 6 ore tra le frazioni nello stesso giorno. Se si verifica un'interruzione involontaria del trattamento, questo trattamento mancante verrà somministrato il prima possibile, preferibilmente entro una settimana, ma non consentendo di somministrare più di 14 Gy durante un periodo di 7 giorni.
Radiazione: RADIOTERAPIA A FASCIO ESTERNO
I pazienti assegnati al braccio CRT riceveranno radiazioni una frazione al giorno, per cinque giorni consecutivi dal lunedì al venerdì insieme a cisplatino per via endovenosa 40 mg/m2 settimanalmente per sette dosi (un minimo di 5 chemioterapia settimanale). I pazienti assegnati al braccio AFRT saranno sottoposti a radiazioni in modo simile una frazione al giorno e quindi la sesta frazione verrà somministrata in un altro giorno (sabato) o come frazione extra in uno dei primi cinque giorni, ma sempre consentendo un intervallo di almeno 6 ore tra le frazioni nello stesso giorno. Se si verifica un'interruzione involontaria del trattamento, questo trattamento mancante verrà somministrato il prima possibile, preferibilmente entro una settimana, ma non consentendo di somministrare più di 14 Gy durante un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • EBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONFRONTARE IL TASSO DI CONTROLLO DEL TUMORE LOCOREGIONALE TRA AFRT E CRT NEI CARCINOMI A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATI.
Lasso di tempo: 5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)
Per confrontare il tasso di controllo del tumore loco-regionale verrà eseguita una valutazione clinica dopo 3 mesi dal completamento del trattamento. Verrà eseguita la CECT del viso e del collo a 3 mesi dal completamento del trattamento.
5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)
CONFRONTARE LA TOSSICITÀ TRA AFRT E CRT NEI CARCINOMI A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATI
Lasso di tempo: 3 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 1 mese di osservazione)
Per confrontare la tossicità settimanale e a 1 mese dopo il completamento del trattamento, verrà eseguito un emogramma e valutato mediante CTCAE V3.0. La valutazione clinica della morbilità acuta sarà effettuata settimanalmente dal sistema di punteggio CTCAE V-3.0 e dopo 1 mese post-RT.
3 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 1 mese di osservazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONFRONTARE LA QUALITÀ DELLA VITA POST-TERAPIA TRA AFRT E CRT NEL CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATO.
Lasso di tempo: 5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)
PER CONFRONTARE LA QUALITÀ DELLA VITA POST-TERAPIA TRA AFRT E CRT IN HNSCC LOCALMENTE AVANZATO. La valutazione della qualità della vita nei pazienti in entrambi i bracci sarà registrata prima dell'inizio del trattamento (per la registrazione di base) e successivamente a 1 mese e 3 mesi dopo completamento del trattamento utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita in Belgio (EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35).
5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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