Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított frakcionált sugárterápia (AFRT) versus egyidejű kemoradioterápia (Crt) lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2011. március 3. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a gyorsított frakcionált sugárterápiáról (hetente 6 frakció) a párhuzamos kemoradioterápiával szemben lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

A vizsgálat célja lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek gyorsított frakcionált sugárkezelésének és egyidejű kemo-radioterápiájának összehasonlítása a loko-regionális kontroll, a toxicitás és az életminőség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű kemo-sugárterápia egy általános és hagyományos módszer a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kezelésére. Lokálisan előrehaladott HNSCC-ben jobbnak bizonyult, mint önmagában a sugárterápia. A másik oldalon a gyorsított frakcionált sugárterápia (AFRT) bevált gyakorlat a fej-nyaki daganatok gyógyulási arányának javítására. Ennek ellenére nem hasonlították össze a párhuzamos kemoradioterápiával (CRT) lokálisan előrehaladott HNSCC-ben, ezért a tanulmány célja a CRT és az AFRT összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Other state
      • New Delhi, Other state, India, 110029
        • Toborzás
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-60 év
  2. Karnofsky teljesítményskálája: 70 vagy magasabb
  3. Az oropharynx, a gége és a hypopharynx laphámsejtes karcinómái (SCC) biopsziával bizonyított
  4. TNM szakaszok- III. szakasz -IVB
  5. Tájékozott hozzájárulás (az intézményi irányelvek szerint előírt formában)

Kizárási kritériumok:

  1. A rosszindulatú daganat hisztopatológiai bizonyítékának hiánya (HNSCC)
  2. Kétes nyomon követés és/vagy be nem tartás
  3. Korábbi onkológiai terápia műtéttel, sugárterápiával vagy kemoterápiával
  4. Nem kontrollált társbetegségek, például magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, koszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyidejű KEMO-SUGÁRTERÁPIA KAR
A CRT-karba beosztott betegek napi egy frakciót kapnak besugárzást, öt egymást követő napon, hétfőtől péntekig, intravénás ciszplatin mellett heti 40 mg/m2 dózisban hét adagban (legalább 5 heti kemoterápia).
Drog: CISPLATIN

CRT KARBAN: SUGÁRZÁS NAPI EGY FRAKCIÓBAN, HÉTFŐTŐL PÉNTEKIG ÖT KÖVETKEZŐ NAPON AZ INTRAVENÓUS CISPLATIN 40mg/m2 HETENTE HÉT ADAGON.

AZ ELSŐ KARON: A BETEGEK NEM KAPNAK SEMMILYEN KEMOTERÁPIÁT CISPLATINVAL

Más nevek:
  • CDDP
Sugárzás: KÜLSŐ SUGÁRÚ SUGÁRTERÁPIA
A CRT-karba beosztott betegek napi egy frakciót kapnak besugárzást, öt egymást követő napon, hétfőtől péntekig, intravénás ciszplatin mellett heti 40 mg/m2 dózisban hét adagban (legalább 5 heti kemoterápia). Az AFRT-karba rendelt betegek naponta egy frakciót hasonló módon sugároznak, majd a hatodik frakciót egy másik napon (szombaton) vagy extra frakcióként az első öt nap valamelyikén adják be, de mindig legalább 6 órás intervallumot be kell tartani. törtek között ugyanazon a napon. Ha a kezelés nem szándékos megszakítása következik be, ezt a hiányzó kezelést a lehető leghamarabb, lehetőleg egy héten belül meg kell adni, de 14 Gy-nál nem adható több 7 napos időszak alatt.
Más nevek:
  • EBRT
KÍSÉRLETI: GYORSÍTOTT FRAKCIÓS SUGÁRTERÁPIA KAR
Az AFRT-karba rendelt betegek naponta egy frakciót hasonló módon sugároznak, majd a hatodik frakciót egy másik napon (szombaton) vagy extra frakcióként az első öt nap valamelyikén adják be, de mindig legalább 6 órás intervallumot be kell tartani. törtek között ugyanazon a napon. Ha a kezelés nem szándékos megszakítása következik be, ezt a hiányzó kezelést a lehető leghamarabb, lehetőleg egy héten belül meg kell adni, de 14 Gy-nál nem adható több 7 napos időszak alatt.
Sugárzás: KÜLSŐ SUGÁRÚ SUGÁRTERÁPIA
A CRT-karba beosztott betegek napi egy frakciót kapnak besugárzást, öt egymást követő napon, hétfőtől péntekig, intravénás ciszplatin mellett heti 40 mg/m2 dózisban hét adagban (legalább 5 heti kemoterápia). Az AFRT-karba rendelt betegek naponta egy frakciót hasonló módon sugároznak, majd a hatodik frakciót egy másik napon (szombaton) vagy extra frakcióként az első öt nap valamelyikén adják be, de mindig legalább 6 órás intervallumot be kell tartani. törtek között ugyanazon a napon. Ha a kezelés nem szándékos megszakítása következik be, ezt a hiányzó kezelést a lehető leghamarabb, lehetőleg egy héten belül meg kell adni, de 14 Gy-nál nem adható több 7 napos időszak alatt.
Más nevek:
  • EBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HELYI REGIONÁLIS TUmorkontroll arányának összehasonlítása az AFRT és a CRT KÖZÖTT HELYI ELŐREhaladott FEJ-NYAK laphámsejtes karcinómákban.
Időkeret: 5 hónap (2 hónapos kezelési időszak, majd 3 hónapos megfigyelés)
A loko-regionális tumorkontroll arányának összehasonlításához a kezelés befejezése után 3 hónapos klinikai értékelést kell végezni. A kezelés befejezése után 3 hónappal az arc és a nyak CECT-jét kell elvégezni.
5 hónap (2 hónapos kezelési időszak, majd 3 hónapos megfigyelés)
AZ AFRT ÉS CRT TOXICITÁS ÖSSZEHASONLÍTÁSA LOKÁLISAN ELŐREhaladott FEJ ÉS NYAK laphámsejtes karcinómákban
Időkeret: 3 hónap (2 hónapos kezelési időszak, majd 1 hónapos megfigyelés)
A toxicitás összehasonlítására hetente és 1 hónappal a kezelés befejezése után hemogramot készítenek és értékelik a CTCAE V3.0-val. Az akut morbiditás klinikai értékelése a CTCAE V-3.0 pontozási rendszerrel történik hetente és RT után 1 hónaponként.
3 hónap (2 hónapos kezelési időszak, majd 1 hónapos megfigyelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TERÁPIA UTÁNI ÉLETMINŐSÉG ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ AFRT ÉS CRT KÖZÖTT HELYI ELŐRELADOTT FEJ ÉS NYAK laphámsejtes karcinómájában.
Időkeret: 5 hónap (2 hónapos kezelési időszak, majd 3 hónapos megfigyelés)
AZ AFRT ÉS A CRT TERÁPIA UTÁNI ÉLETMINŐSÉGÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A HELYI FEJLESZTETT HNSCC-BEN. Mindkét karban a betegek életminőségének értékelése a kezelés megkezdése előtt (a kiindulási adatokhoz), majd ezt követően 1 és 3 hónappal rögzítésre kerül. a kezelés befejezése a rák kutatásával és kezelésével foglalkozó európai szervezet segítségével, Belgium életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 hónap (2 hónapos kezelési időszak, majd 3 hónapos megfigyelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel