Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu fraktiointisädehoito (AFRT) verrattuna samanaikaiseen kemoradioterapiaan (Crt) paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe nopeutetusta fraktioituneesta sädehoidosta (6 fraktiota viikossa) verrattuna samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän kokeen tavoitteena on verrata nopeutettua fraktiointisädehoitoa ja samanaikaista kemosädehoitoa paikallisesti edenneillä pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla paikallisen valvonnan, toksisuuden ja elämänlaadun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemosädeterapia on yleinen ja perinteinen menetelmä paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) hoitoon. Paikallisesti kehittyneessä HNSCC:ssä se on osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä sädehoito. Toisaalta nopeutettu fraktioiva sädehoito (AFRT) on todistettu käytäntö parantamaan pään ja kaulan syöpien paranemisastetta. Sitä ei kuitenkaan ole verrattu samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CRT) paikallisesti kehittyneessä HNSCC:ssä, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CRT:tä verrattuna AFRT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20-60 vuotta vanha
  2. Karnofskyn suoritusasteikkopisteet 70 tai enemmän
  3. Biopsia todistettu suunielun, kurkunpään ja hypofarynksin okasolusyöpä (SCC)
  4. TNM-vaiheet- Vaihe III-IVB
  5. Tietoinen suostumus (määrätyssä muodossa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisuuden histopatologisen todisteen (HNSCC) puute
  2. Epäilyttävä seuranta ja/tai noudattamatta jättäminen
  3. Aiempi onkologinen hoito leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla
  4. Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SAMANAIKAINEN KEMO-SÄDETERAPIA KÄSI
Potilaille, jotka on määrätty CRT-haaraan, annetaan säteilyä yksi fraktio päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin sekä suonensisäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikoittain seitsemän annoksen ajan (kemoterapia vähintään 5 viikossa).
Lääke: CISPLATIN

CRT-KÄSIVARSESSA: SÄTEILYYKSI JAKE PÄIVÄSSÄ, VIITEEN PÄIVÄNÄ MAANANTAISTA PEJANTAIIN YHDESSÄ laskimonsisäisen cisplatiinin kanssa 40 mg/m2 VIIKOITTAIN SEITSEMÄLLÄ ANNOKSENA.

TAKAVARSI: POTILAAT EIVÄT SAADA KEMOTERAPIAA SISPLATINILLA

Muut nimet:
  • CDDP
Säteily: ULKOINEN SÄDETERAPIA
Potilaille, jotka on määrätty CRT-haaraan, annetaan säteilyä yksi fraktio päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin sekä suonensisäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikoittain seitsemän annoksen ajan (kemoterapia vähintään 5 viikossa). AFRT-haaraan määritetyt potilaat saavat säteilyä samalla tavalla yksi fraktio päivässä ja sitten kuudes fraktio annetaan toisena päivänä (lauantai) tai ylimääräisenä jakeena jonakin ensimmäisestä viidestä päivästä, mutta aina vähintään 6 tunnin välein murto-osien välillä samana päivänä. Jos hoito keskeytyy tahattomasti, tämä puuttuva hoito annetaan mahdollisimman pian, mieluiten viikon kuluessa, mutta ei saa antaa yli 14 Gy:tä minkään 7 päivän aikana.
Muut nimet:
  • EBRT
KOKEELLISTA: NOPEUTETTU FRAKTIOITU SÄDETERAPIAVARSI
AFRT-haaraan määritetyt potilaat saavat säteilyä samalla tavalla yksi fraktio päivässä ja sitten kuudes fraktio annetaan toisena päivänä (lauantai) tai ylimääräisenä jakeena jonakin ensimmäisestä viidestä päivästä, mutta aina vähintään 6 tunnin välein murto-osien välillä samana päivänä. Jos hoito keskeytyy tahattomasti, tämä puuttuva hoito annetaan mahdollisimman pian, mieluiten viikon kuluessa, mutta ei saa antaa yli 14 Gy:tä minkään 7 päivän aikana.
Säteily: ULKOINEN SÄDETERAPIA
Potilaille, jotka on määrätty CRT-haaraan, annetaan säteilyä yksi fraktio päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin sekä suonensisäinen sisplatiini 40 mg/m2 viikoittain seitsemän annoksen ajan (kemoterapia vähintään 5 viikossa). AFRT-haaraan määritetyt potilaat saavat säteilyä samalla tavalla yksi fraktio päivässä ja sitten kuudes fraktio annetaan toisena päivänä (lauantai) tai ylimääräisenä jakeena jonakin ensimmäisestä viidestä päivästä, mutta aina vähintään 6 tunnin välein murto-osien välillä samana päivänä. Jos hoito keskeytyy tahattomasti, tämä puuttuva hoito annetaan mahdollisimman pian, mieluiten viikon kuluessa, mutta ei saa antaa yli 14 Gy:tä minkään 7 päivän aikana.
Muut nimet:
  • EBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VERTAILE PAIKALLISISTA TUumorien hallintaastetta AFRT:N JA CRT:n VÄLILLÄ PAIKALLISESSA EDISTYNEISSÄ PÄÄN JA KAULAN LEVITEETTEEN SOLUKARSINOOMISSA.
Aikaikkuna: 5 kuukautta (2 kuukauden hoitojakso, jota seuraa 3 kuukauden tarkkailu)
Paikallisen alueen kasvaimen kontrolliasteen vertaamiseksi tehdään kliininen arviointi 3 kuukauden hoidon päättymisen jälkeen. Kasvojen ja kaulan CECT tehdään 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
5 kuukautta (2 kuukauden hoitojakso, jota seuraa 3 kuukauden tarkkailu)
AFRT:N JA CRT:N VÄLINEN MYRKYLLISYYDEN VERTAAMINEN PAIKALLISISESTI EDISTYNEESSÄ PÄÄN JA KAULAN LEVITEETTISOLUkarsinoomissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (2 kuukauden hoitojaksot ja 1 kuukauden tarkkailu)
Toksisuuden vertaamiseksi viikoittain ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tehdään hemogrammi ja se arvioidaan CTCAE V3.0:lla. Akuutin sairastuvuuden kliininen arviointi tehdään CTCAE V-3.0 -pisteytysjärjestelmällä viikoittain ja RT:n jälkeen 1 kuukausi.
3 kuukautta (2 kuukauden hoitojaksot ja 1 kuukauden tarkkailu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VERTAILE HOIDON jälkeistä ELÄMÄNLAATUA AFRT:N JA CRT:N VÄLILLÄ PAIKALLISESSA EDISTYNEESSÄ PÄÄ JA KAULAN LEVITEETTISOLUSURVASSA.
Aikaikkuna: 5 kuukautta (2 kuukauden hoitojakso, jota seuraa 3 kuukauden tarkkailu)
HOIDON JÄLKEEN ELÄMÄNLAADUN VERTAAMINEN AFRT:N JA CRT:N VÄLILLÄ PAIKALLISESSA EDISTYNEESSÄ HNSCC:ssä. Potilaiden elämänlaadun arviointi molemmissa käsivarsissa kirjataan ennen hoidon aloittamista (perustietueen) ja sen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. hoidon loppuun saattaminen käyttämällä eurooppalaista syövän tutkimus- ja hoitojärjestöä, Belgian elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 kuukautta (2 kuukauden hoitojakso, jota seuraa 3 kuukauden tarkkailu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PÄÄN JA KAULAN syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa