Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret fraktioneringsstrålebehandling (AFRT) versus samtidig kemoradioterapi (Crt) ved lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

3. marts 2011 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med accelereret fraktioneringsstrålebehandling (6 fraktioner pr. uge) versus samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den accelererede fraktioneringsstrålebehandling og samtidig kemo-strålebehandling hos lokalt fremskredne patienter med hoved- og halspladecellekræft med hensyn til loko-regional kontrol, toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemo-strålebehandling er en almindelig og konventionel metode til behandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Ved lokalt fremskreden HNSCC har det vist sig at være bedre end strålebehandling alene. På den anden side er accelereret fraktioneringsstrålebehandling (AFRT) en gennemprøvet praksis til at forbedre helbredelsesraten ved hoved- og halskræft. Alligevel er det ikke blevet sammenlignet med samtidig kemoradioterapi (CRT) i lokalt fremskreden HNSCC, og derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne CRT versus AFRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20-60 år
  2. Karnofsky præstationsskala score 70 eller derover
  3. Biopsi påvist planocellulært karcinom (SCC) i oropharynx, larynx og hypopharynx
  4. TNM trin- Trin III -IVB
  5. Informeret samtykke (i ordineret form under institutionelle retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende histopatologisk bevis for malignitet (HNSCC)
  2. Tvivlsom opfølgning og/eller manglende overholdelse
  3. Tidligere onkologisk terapi med kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi
  4. Ukontrollerede komorbide tilstande, fx hypertension, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAMTIDIG KEMO-RADIOTERAPI ARM
Patienter tilknyttet CRT-armen vil blive bestrålet én fraktion om dagen fem på hinanden følgende dage fra mandag til fredag ​​sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ugentligt i syv doser (minimum 5 ugers kemoterapi).
Medicin: CISPLATIN

I CRT ARM:STRALING EN FRAKTION PER DAG PÅ FEM KONSEKVÆRENDE DAGE FRA MANDAG TIL FREDAG SAMT INTRAVENØS CISPLATIN 40mg/m2 Ugentligt I SYV DOSER.

I AFRT ARM: PATIENTER VIL IKKE MODTAK NOGEN KEMOTERAPI MED CISPLATIN

Andre navne:
  • CDDP
Stråling: EKSTERN STRÅLERADIOTERAPI
Patienter tilknyttet CRT-armen vil blive bestrålet én fraktion om dagen fem på hinanden følgende dage fra mandag til fredag ​​sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ugentligt i syv doser (minimum 5 ugers kemoterapi). Patienter tilknyttet AFRT-armen vil på samme måde gennemgå stråling en fraktion om dagen, og derefter vil den sjette fraktion blive givet på en anden dag (lørdag) eller som en ekstra fraktion på en af ​​de første fem dage, men altid med mindst et 6-timers interval mellem fraktioner på samme dag. Hvis der sker en utilsigtet afbrydelse af behandlingen, vil denne manglende behandling blive givet så hurtigt som muligt, helst inden for en uge, men der må ikke gives mere end 14 Gy i en 7-dages periode.
Andre navne:
  • EBRT
EKSPERIMENTEL: ACCELERERET FRAKTIONERING RADIOTERAPI ARM
Patienter tilknyttet AFRT-armen vil på samme måde gennemgå stråling en fraktion om dagen, og derefter vil den sjette fraktion blive givet på en anden dag (lørdag) eller som en ekstra fraktion på en af ​​de første fem dage, men altid med mindst et 6-timers interval mellem fraktioner på samme dag. Hvis der sker en utilsigtet afbrydelse af behandlingen, vil denne manglende behandling blive givet så hurtigt som muligt, helst inden for en uge, men der må ikke gives mere end 14 Gy i en 7-dages periode.
Stråling: EKSTERN STRÅLERADIOTERAPI
Patienter tilknyttet CRT-armen vil blive bestrålet én fraktion om dagen fem på hinanden følgende dage fra mandag til fredag ​​sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ugentligt i syv doser (minimum 5 ugers kemoterapi). Patienter tilknyttet AFRT-armen vil på samme måde gennemgå stråling en fraktion om dagen, og derefter vil den sjette fraktion blive givet på en anden dag (lørdag) eller som en ekstra fraktion på en af ​​de første fem dage, men altid med mindst et 6-timers interval mellem fraktioner på samme dag. Hvis der sker en utilsigtet afbrydelse af behandlingen, vil denne manglende behandling blive givet så hurtigt som muligt, helst inden for en uge, men der må ikke gives mere end 14 Gy i en 7-dages periode.
Andre navne:
  • EBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOR AT SAMMENLIGNE DEN LOCO-REGIONALE TUMORKONTROLHASTIGHED MELLEM AFRT & CRT I LOKALT AVANCEREDE HOVED- OG HALSE PLADEGREDE CELLEKARCINOMER.
Tidsramme: 5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)
For at sammenligne den loko-regionale tumorkontrolrate vil der blive foretaget en klinisk vurdering efter 3 måneders behandlingsafslutning. CECT af ansigt og hals 3 måneder efter afslutning af behandlingen vil blive udført.
5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)
AT SAMMENLIGNE TOKSICITETEN MELLEM AFRT OG CRT I LOKALT AVANCEREDE HOVED- OG HALSE PLADEGREDE CELLEKARCINOMER
Tidsramme: 3 måneder (2 måneders behandlingsperioder efterfulgt af 1 måneds observation)
For at sammenligne toksicitet ugentligt og 1 måned efter afsluttet behandling vil hæmogram blive udført og vurderet af CTCAE V3.0. Vurdering af akut morbiditet klinisk vil blive udført af CTCAE V-3.0 scoringssystem ugentligt og efter RT 1 måned.
3 måneder (2 måneders behandlingsperioder efterfulgt af 1 måneds observation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOR AT SAMMENLIGNE LIVSKVALITET EFTER BEHANDLING MELLEM AFRT OG CRT I LOKALT AVANCERET HOVED- OG NAKKEPLADEKARCINOMA.
Tidsramme: 5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)
FOR AT SAMMENLIGNE LIVSKVALITETEN EFTER BEHANDLING MELLEM AFRT OG CRT I LOKALT AVANCERET HNSCC. Vurdering af livskvalitet hos patienter i begge arme vil blive registreret før påbegyndelse af behandlingen (til baseline-journal) og efterfølgende ved 1 måned og 3 måneder efter behandlingsafslutning ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling i cancer, Belgien livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CISPLATIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner