Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert fraksjoneringsstrålebehandling (AFRT) versus samtidig kjemoradioterapi (Crt) ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

3. mars 2011 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fase II randomisert kontrollert studie av akselerert fraksjoneringsstrålebehandling (6 brøker per uke) versus samtidig kjemoradioterapi ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Målet med denne studien er å sammenligne akselerert fraksjoneringsstrålebehandling og samtidig kjemo-strålebehandling hos lokalt avanserte hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter når det gjelder loko-regional kontroll, toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemo-strålebehandling er en vanlig og konvensjonell metode for behandling av lokalt avansert hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC). Ved lokalt avansert HNSCC har det vist seg å være bedre enn strålebehandling alene. På den andre siden er akselerert fraksjoneringsstrålebehandling (AFRT) en velprøvd praksis for å forbedre kureringshastigheten ved hode- og nakkekreft. Likevel har det ikke blitt sammenlignet med samtidig kjemoradioterapi (CRT) i lokalt avansert HNSCC, og derfor har denne studien som mål å sammenligne CRT versus AFRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Other state
      • New Delhi, Other state, India, 110029
        • Rekruttering
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20 - 60 år
  2. Karnofsky ytelsesskala poengsum 70 eller høyere
  3. Biopsipåvist plateepitelkarsinomer (SCC) i orofarynx, strupehode og hypofarynx
  4. TNM-stadier- Trinn III -IVB
  5. Informert samtykke (i foreskrevet form under institusjonelle retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på histopatologisk bevis på malignitet (HNSCC)
  2. Tvilsom oppfølging og/eller manglende etterlevelse
  3. Tidligere onkologisk terapi med kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  4. Ukontrollerte komorbide tilstander, f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAMTIDIG KJEMO-RADIOTERAPI ARM
Pasienter tildelt CRT-armen vil bli gitt stråling én fraksjon per dag, fem påfølgende dager fra mandag til fredag, sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ukentlig i syv doser (minimum 5 ukers kjemoterapi).
Legemiddel: CISPLATIN

I CRT ARM: STRÅLING EN FRAKTION PER DAG, PÅ FEM PÅFØLGENDE DAGER FRA MANDAG TIL FREDAG SAMMENS MED INTRAVENØS CISPLATIN 40 mg/m2 UKELIG FOR SYV DOSER.

I AFTRE ARM: PASIENTER VIL IKKE FÅ NOEN KJEMOTERAPI MED CISPLATIN

Andre navn:
  • CDDP
Stråling: EKSTERN STRÅLERADIOTERAPI
Pasienter tildelt CRT-armen vil bli gitt stråling én fraksjon per dag, fem påfølgende dager fra mandag til fredag, sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ukentlig i syv doser (minimum 5 ukers kjemoterapi). Pasienter tildelt AFRT-armen vil på samme måte gjennomgå stråling en fraksjon per dag, og deretter vil den sjette fraksjonen bli gitt på en annen dag (lørdag) eller som en ekstra fraksjon på en av de første fem dagene, men alltid med minst 6 timers intervall mellom brøker på samme dag. Hvis det oppstår et utilsiktet avbrudd av behandlingen, vil denne manglende behandlingen gis så snart som mulig, helst innen en uke, men ikke mer enn 14 Gy i løpet av en 7-dagers periode.
Andre navn:
  • EBRT
EKSPERIMENTELL: AKSELERERT FRAKJONERINGSRADIOTERAPI ARM
Pasienter tildelt AFRT-armen vil på samme måte gjennomgå stråling en fraksjon per dag, og deretter vil den sjette fraksjonen bli gitt på en annen dag (lørdag) eller som en ekstra fraksjon på en av de første fem dagene, men alltid med minst 6 timers intervall mellom brøker på samme dag. Hvis det oppstår et utilsiktet avbrudd av behandlingen, vil denne manglende behandlingen gis så snart som mulig, helst innen en uke, men ikke mer enn 14 Gy i løpet av en 7-dagers periode.
Stråling: EKSTERN STRÅLERADIOTERAPI
Pasienter tildelt CRT-armen vil bli gitt stråling én fraksjon per dag, fem påfølgende dager fra mandag til fredag, sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ukentlig i syv doser (minimum 5 ukers kjemoterapi). Pasienter tildelt AFRT-armen vil på samme måte gjennomgå stråling en fraksjon per dag, og deretter vil den sjette fraksjonen bli gitt på en annen dag (lørdag) eller som en ekstra fraksjon på en av de første fem dagene, men alltid med minst 6 timers intervall mellom brøker på samme dag. Hvis det oppstår et utilsiktet avbrudd av behandlingen, vil denne manglende behandlingen gis så snart som mulig, helst innen en uke, men ikke mer enn 14 Gy i løpet av en 7-dagers periode.
Andre navn:
  • EBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FOR Å SAMMENLIGNE DEN LOKO-REGIONALE TUMORKONTROLLPROSENTEN MELLOM AFRT OG CRT I LOKALT AVANSERTE HODE- OG NAKKEPLEVETTECELLEKARCINOM.
Tidsramme: 5 måneder (2 måneders behandlingsperiode etterfulgt av 3 måneders observasjon)
For å sammenligne den loko-regionale tumorkontrollfrekvensen vil det bli gjort en klinisk vurdering etter 3 måneders behandlingsavslutning. CECT av ansikt og hals 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli gjort.
5 måneder (2 måneders behandlingsperiode etterfulgt av 3 måneders observasjon)
Å SAMMENLIGNE TOKSISITETEN MELLOM AFRT OG CRT I LOKALT AVANSERTE HODE- OG NAKKE PLATECELLEKARCINOMER
Tidsramme: 3 måneder (2 måneders behandlingsperioder etterfulgt av 1 måneds observasjon)
For å sammenligne toksisitet ukentlig og 1 måned etter fullført behandling vil hemogram bli utført og vurdert av CTCAE V3.0. Vurdering av akutt sykelighet klinisk vil gjøres av CTCAE V-3.0 skåringssystem ukentlig, og etter RT 1 måned.
3 måneder (2 måneders behandlingsperioder etterfulgt av 1 måneds observasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å SAMMENLIGNE LIVSKVALITET PÅ ETTERBEHANDLING MELLOM AFRT OG CRT I LOKALT AVANSERT HODE- OG NAKKEPLEVETTEKARSINOMA.
Tidsramme: 5 måneder (2 måneders behandlingsperiode etterfulgt av 3 måneders observasjon)
FOR Å SAMMENLIGNE LIVSKVALITETEN ETTER BEHANDLING MELLOM AFRT OG CRT I LOKALT AVANSERT HNSCC. Vurdering av livskvalitet hos pasienter i begge armer vil bli registrert før behandlingsstart (for baseline-journal) og deretter ved 1 måned og 3 måneder etter behandlingsfullføring ved bruk av Europeisk organisasjon for forskning og behandling innen kreft, Belgia livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 måneder (2 måneders behandlingsperiode etterfulgt av 3 måneders observasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere