Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная фракционная лучевая терапия (AFRT) по сравнению с одновременной химиолучевой терапией (CRT) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

3 марта 2011 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II ускоренной фракционной лучевой терапии (6 фракций в неделю) по сравнению с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Целью этого исследования является сравнение ускоренной фракционной лучевой терапии и одновременной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи с точки зрения локально-регионарного контроля, токсичности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая химиолучевая терапия является распространенным и традиционным методом лечения местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи (HNSCC). Было доказано, что при местно-распространенном ПРГШ он превосходит только лучевую терапию. С другой стороны, ускоренная фракционная лучевая терапия (AFRT) является проверенной практикой для повышения эффективности лечения рака головы и шеи. Тем не менее, ее не сравнивали с параллельной химиолучевой терапией (ХЛТ) при местно-распространенном ПРГШ, и, следовательно, это исследование направлено на сравнение ХЛТ и AFRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Контакт:
          • Dr BIDHU K MOHANTI, MD
          • Номер телефона: 00911126173045
          • Электронная почта: drbkmohanti@rediffmail.com
        • Контакт:
          • Dr SUDEEP DAS, MBBS
          • Номер телефона: 919350114969
          • Электронная почта: sudeepdas1981@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20 - 60 лет
  2. Оценка по шкале Карновского 70 или выше
  3. Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак (SCC) ротоглотки, гортани и гортаноглотки
  4. Стадии TNM-Стадия III-IVB
  5. Информированное согласие (в установленной форме в соответствии с руководящими принципами учреждения)

Критерий исключения:

  1. Отсутствие гистопатологических доказательств злокачественности (HNSCC)
  2. Сомнительное последующее наблюдение и/или несоблюдение
  3. Предшествующая онкологическая терапия с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или химиотерапией
  4. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, например гипертония, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, ишемическая болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: СОВМЕСТНАЯ ХИМИО-РАДИОТЕРАПИЯ РУКА
Пациентам, отнесенным к группе CRT, будет назначено облучение по одной фракции в день в течение пяти дней подряд с понедельника по пятницу вместе с внутривенным введением цисплатина 40 мг/м2 еженедельно в течение семи доз (минимум 5 недель химиотерапии).
Лекарство: ЦИСПЛАТИН

В ОРГАНИЗАЦИИ ЭЛТ: ОБЛУЧЕНИЕ ОДНОЙ ФРАКЦИЕЙ В ДЕНЬ, ПЯТЬ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ ДНЕЙ С ПОНЕДЕЛЬНИКА ПО ПЯТНИЦУ, ВМЕСТЕ С ВНУТРВЕННЫМ ЦИСПЛАТИНОМ 40 мг/м2 ЕЖЕДНЕВНО ДЛЯ СЕМЕЙ ДОЗ.

IN AFRT ARM: ПАЦИЕНТЫ НЕ ПОЛУЧАЮТ ХИМИОТЕРАПИИ С ЦИСПЛАТИНОМ

Другие имена:
  • CDDP
Радиация: НАРУЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
Пациентам, отнесенным к группе CRT, будет назначено облучение по одной фракции в день в течение пяти дней подряд с понедельника по пятницу вместе с внутривенным введением цисплатина 40 мг/м2 еженедельно в течение семи доз (минимум 5 недель химиотерапии). Пациенты, назначенные на группу AFRT, будут подвергаться облучению аналогично одной фракции в день, а затем шестая фракция будет проводиться в другой день (суббота) или в качестве дополнительной фракции в один из первых пяти дней, но всегда с интервалом не менее 6 часов. между фракциями в тот же день. Если происходит какое-либо непреднамеренное прерывание лечения, это пропущенное лечение будет проведено как можно скорее, предпочтительно в течение недели, но не допускается введение более 14 Гр в течение любого 7-дневного периода.
Другие имена:
  • ДЛТ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УСКОРЕННАЯ ФРАКЦИОННАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ РУКА
Пациенты, назначенные на группу AFRT, будут подвергаться облучению аналогично одной фракции в день, а затем шестая фракция будет проводиться в другой день (суббота) или в качестве дополнительной фракции в один из первых пяти дней, но всегда с интервалом не менее 6 часов. между фракциями в тот же день. Если происходит какое-либо непреднамеренное прерывание лечения, это пропущенное лечение будет проведено как можно скорее, предпочтительно в течение недели, но не допускается введение более 14 Гр в течение любого 7-дневного периода.
Радиация: НАРУЖНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
Пациентам, отнесенным к группе CRT, будет назначено облучение по одной фракции в день в течение пяти дней подряд с понедельника по пятницу вместе с внутривенным введением цисплатина 40 мг/м2 еженедельно в течение семи доз (минимум 5 недель химиотерапии). Пациенты, назначенные на группу AFRT, будут подвергаться облучению аналогично одной фракции в день, а затем шестая фракция будет проводиться в другой день (суббота) или в качестве дополнительной фракции в один из первых пяти дней, но всегда с интервалом не менее 6 часов. между фракциями в тот же день. Если происходит какое-либо непреднамеренное прерывание лечения, это пропущенное лечение будет проведено как можно скорее, предпочтительно в течение недели, но не допускается введение более 14 Гр в течение любого 7-дневного периода.
Другие имена:
  • ДЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРАВНЕНИЕ МЕСТНО-РЕГИОНАРНОГО КОНТРОЛЯ ОПУХОЛИ МЕЖДУ AFRT И CRT ПРИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОМ ПЛОСКОКЛЕТОЧНОМ КАРЦИНОМЕ ГОЛОВЫ И ШЕИ.
Временное ограничение: 5 месяцев (2 месяца лечения, затем 3 месяца наблюдения)
Для сравнения скорости локо-регионарного контроля над опухолью будет проведена клиническая оценка через 3 месяца после завершения лечения. Будет проведена КТ лица и шеи через 3 месяца после завершения лечения.
5 месяцев (2 месяца лечения, затем 3 месяца наблюдения)
СРАВНИТЬ ТОКСИЧНОСТЬ AFRT И CRT ПРИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОМ ПЛОСКОКЛЕТОЧНОМ РАКЕ ГОЛОВЫ И ШЕИ
Временное ограничение: 3 месяца (2 месяца лечения с последующим наблюдением в течение 1 месяца)
Для сравнения токсичности еженедельно и через 1 месяц после завершения лечения будет проводиться гемограмма и оцениваться с помощью CTCAE V3.0. Клиническая оценка острой заболеваемости будет проводиться еженедельно по шкале CTCAE V-3.0 и через 1 месяц после лучевой терапии.
3 месяца (2 месяца лечения с последующим наблюдением в течение 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРАВНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ МЕЖДУ AFRT И CRT ПРИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОМ ПЛОСКОКЛЕТОЧНОМ РАКЕ ГОЛОВЫ И ШЕИ.
Временное ограничение: 5 месяцев (2 месяца лечения, затем 3 месяца наблюдения)
СРАВНЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ МЕЖДУ AFRT И CRT ПРИ МЕСТНО-РАСПРЕДЕЛЕННОМ HNSCC. Оценка качества жизни пациентов в обеих группах будет регистрироваться до начала лечения (для исходной записи), а затем через 1 месяц и 3 месяца после завершение лечения с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни Бельгии (EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35).
5 месяцев (2 месяца лечения, затем 3 месяца наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться