Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad fraktionerad strålbehandling (AFRT) kontra samtidig kemoradioterapi (Crt) vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

3 mars 2011 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fas II randomiserad kontrollerad prövning av accelererad fraktionerad strålbehandling (6 fraktioner per vecka) kontra samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna studie är att jämföra den accelererade fraktioneringsstrålbehandlingen och samtidig kemo-strålbehandling hos lokalt avancerade patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke vad gäller lokoregional kontroll, toxicitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemo-strålbehandling är en vanlig och konventionell metod för att behandla lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Vid lokalt avancerad HNSCC har det visat sig vara överlägset enbart strålbehandling. Å andra sidan är accelererad fraktioneringsradioterapi (AFRT) en beprövad metod för att förbättra botningshastigheten vid huvud- och halscancer. Ändå har den inte jämförts med samtidig kemoradioterapi (CRT) vid lokalt avancerad HNSCC och därför syftar denna studie till att jämföra CRT mot AFRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20-60 år
  2. Karnofsky prestationsskala poäng 70 eller högre
  3. Biopsibevisade skivepitelcancer (SCC) i orofarynx, struphuvud och hypofarynx
  4. TNM-steg- Steg III -IVB
  5. Informerat samtycke (i föreskriven form enligt institutionella riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  1. Brist på histopatologiskt bevis på malignitet (HNSCC)
  2. Tveksam uppföljning och/eller bristande efterlevnad
  3. Tidigare onkologisk terapi med kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi
  4. Okontrollerade komorbida tillstånd t.ex. hypertoni, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAMTIDIGT KEMO-RADIOTERAPI ARM
Patienter som tilldelas CRT-armen kommer att få strålning en fraktion per dag, fem på varandra följande dagar från måndag till fredag, tillsammans med intravenöst cisplatin 40 mg/m2 per vecka i sju doser (minst fem veckors kemoterapi).
Läkemedel: CISPLATIN

I CRT ARM: STRÅLNING EN FRAKTION PER DAG, FEM DAGAR FRÅN MÅNDAG TILL FREDAG SAMT INTRAVENÖS CISPLATIN 40 mg/m2 VECKAN FÖR SJU DOSER.

I AFTER ARM: PATIENTER KOMMER INTE FÅ NÅGON KEMOTERAPI MED CISPLATIN

Andra namn:
  • CDDP
Strålning: EXTERN STRÅLRADIOTERAPI
Patienter som tilldelas CRT-armen kommer att få strålning en fraktion per dag, fem på varandra följande dagar från måndag till fredag, tillsammans med intravenöst cisplatin 40 mg/m2 per vecka i sju doser (minst fem veckors kemoterapi). Patienter som tilldelas AFRT-armen kommer att genomgå strålning på liknande sätt en fraktion per dag och sedan kommer den sjätte fraktionen att ges en annan dag (lördag) eller som en extra fraktion på en av de första fem dagarna, men alltid med minst ett 6-timmarsintervall mellan fraktioner på samma dag. Om något oavsiktligt avbrott av behandlingen inträffar, kommer denna saknade behandling att ges så snart som möjligt, helst inom en vecka, men inte tillåta mer än 14 Gy att ges under någon 7-dagarsperiod.
Andra namn:
  • EBRT
EXPERIMENTELL: ACCELERERAD FRAKTIONERINGSRADIOTERAPI ARM
Patienter som tilldelas AFRT-armen kommer att genomgå strålning på liknande sätt en fraktion per dag och sedan kommer den sjätte fraktionen att ges en annan dag (lördag) eller som en extra fraktion på en av de första fem dagarna, men alltid med minst ett 6-timmarsintervall mellan fraktioner på samma dag. Om något oavsiktligt avbrott av behandlingen inträffar, kommer denna saknade behandling att ges så snart som möjligt, helst inom en vecka, men inte tillåta mer än 14 Gy att ges under någon 7-dagarsperiod.
Strålning: EXTERN STRÅLRADIOTERAPI
Patienter som tilldelas CRT-armen kommer att få strålning en fraktion per dag, fem på varandra följande dagar från måndag till fredag, tillsammans med intravenöst cisplatin 40 mg/m2 per vecka i sju doser (minst fem veckors kemoterapi). Patienter som tilldelas AFRT-armen kommer att genomgå strålning på liknande sätt en fraktion per dag och sedan kommer den sjätte fraktionen att ges en annan dag (lördag) eller som en extra fraktion på en av de första fem dagarna, men alltid med minst ett 6-timmarsintervall mellan fraktioner på samma dag. Om något oavsiktligt avbrott av behandlingen inträffar, kommer denna saknade behandling att ges så snart som möjligt, helst inom en vecka, men inte tillåta mer än 14 Gy att ges under någon 7-dagarsperiod.
Andra namn:
  • EBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATT JÄMFÖRA DEN LOKO-REGIONELLA TUMÖRKONTROLLSNÄTTEN MELLAN AFRT & CRT I LOKALT AVANCERADE HUVUD- OCH NACKSEKVÄLLANDE CELLKARCINOM.
Tidsram: 5 månader (2 månaders behandlingsperiod följt av 3 månaders observation)
För att jämföra den lokoregionala tumörkontrollfrekvensen kommer en klinisk bedömning att göras efter 3 månaders avslutad behandling. CECT av ansikte och hals 3 månader efter avslutad behandling kommer att göras.
5 månader (2 månaders behandlingsperiod följt av 3 månaders observation)
ATT JÄMFÖRA TOXICITETEN MELLAN AFRT OCH CRT I LOKALT AVANCERADE HUVUD- OCH HALSE PLATÖSCARCINOM
Tidsram: 3 månader (2 månaders behandlingsperioder följt av 1 månads observation)
För att jämföra toxicitet varje vecka och 1 månad efter avslutad behandling kommer hemogram att göras och utvärderas av CTCAE V3.0. Bedömning av akut morbiditet kliniskt kommer att göras med CTCAE V-3.0 poängsystem varje vecka och efter RT 1 månad.
3 månader (2 månaders behandlingsperioder följt av 1 månads observation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATT JÄMFÖRA LIVSKVALITET EFTER BEHANDLING MELLAN AFRT OCH CRT I LOKALT AVANCERADE HUVUD- OCH HALSESKIPEPÄPLETT CARCINOMA.
Tidsram: 5 månader (2 månaders behandlingsperiod följt av 3 månaders observation)
FÖR ATT JÄMFÖRA LIVSKVALITETEN EFTER BEHANDLING MELLAN AFRT OCH CRT I LOKALT AVANCERAD HNSCC. Bedömning av livskvalitet hos patienter i båda armarna kommer att registreras före behandlingsstart (för baslinjeregistrering) och därefter vid 1 månad och 3 månader efter slutförande av behandling med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancer, Belgien livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 månader (2 månaders behandlingsperiod följt av 3 månaders observation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera