加速分割放疗 (AFRT) 与同步放化疗 (Crt) 治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌
2011年3月3日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
加速分割放疗（每周 6 次）与同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的 II 期随机对照试验
本试验的目的是在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的局部区域控制、毒性和生活质量方面比较加速分割放疗和同步化放疗。
研究概览
详细说明
同步放化疗是治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的常见和常规方法。
在局部晚期 HNSCC 中，它已被证明优于单独放疗。
另一方面，加速分割放疗 (AFRT) 是提高头颈癌治愈率的行之有效的做法。
然而，尚未将其与局部晚期 HNSCC 的同步放化疗 (CRT) 进行比较，因此本研究旨在比较 CRT 与 AFRT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Other state
-
New Delhi、Other state、印度、110029
- 招聘中
- Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
-
接触：
- Dr BIDHU K MOHANTI, MD
- 电话号码：00911126173045
- 邮箱：drbkmohanti@rediffmail.com
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接触：
- Dr SUDEEP DAS, MBBS
- 电话号码：919350114969
- 邮箱：sudeepdas1981@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20 - 60岁
- Karnofsky 绩效量表得分 70 分或以上
- 活检证实为口咽、喉和下咽部鳞状细胞癌 (SCC)
- TNM阶段-III期-IVB
- 知情同意书（根据机构指南以规定的形式）
排除标准：
- 缺乏恶性组织病理学证据 (HNSCC)
- 可疑的跟进和/或不合规
- 既往接受过手术、放疗或化疗的肿瘤治疗
- 无法控制的合并症，例如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、冠状动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：同步放化疗组
分配到 CRT 组的患者将从周一到周五连续五天每天接受一次放疗，同时每周静脉注射顺铂 40 mg/m2，共七次（至少每周化疗 5 次）。
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在 CRT 手臂中：从星期一到星期五连续五天，每天放疗一次，连同静脉注射顺铂 40mg/m2，每周一次，共七次。 在 AFRT ARM：患者将不会接受任何顺铂化疗
其他名称：
分配到 CRT 组的患者将从周一到周五连续五天每天接受一次放疗，同时每周静脉注射顺铂 40 mg/m2，共七次（至少每周化疗 5 次）。
分配到 AFRT 组的患者将接受类似的辐射，每天一次，然后第六次将在另一天（星期六）或作为前五天中的一天的额外部分进行，但始终允许至少 6 小时的间隔在同一天的分数之间。
如果发生任何意外中断治疗，将尽快给予这种缺失的治疗，最好是在一周内，但在任何 7 天内给予的剂量不得超过 14 Gy。
其他名称：
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实验性的：加速分割放射治疗臂
分配到 AFRT 组的患者将接受类似的辐射，每天一次，然后第六次将在另一天（星期六）或作为前五天中的一天的额外部分进行，但始终允许至少 6 小时的间隔在同一天的分数之间。
如果发生任何意外中断治疗，将尽快给予这种缺失的治疗，最好是在一周内，但在任何 7 天内给予的剂量不得超过 14 Gy。
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分配到 CRT 组的患者将从周一到周五连续五天每天接受一次放疗，同时每周静脉注射顺铂 40 mg/m2，共七次（至少每周化疗 5 次）。
分配到 AFRT 组的患者将接受类似的辐射，每天一次，然后第六次将在另一天（星期六）或作为前五天中的一天的额外部分进行，但始终允许至少 6 小时的间隔在同一天的分数之间。
如果发生任何意外中断治疗，将尽快给予这种缺失的治疗，最好是在一周内，但在任何 7 天内给予的剂量不得超过 14 Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 AFRT 和 CRT 在局部晚期头颈部鳞状细胞癌中的局部区域肿瘤控制率。
大体时间：5个月（治疗期2个月，观察期3个月）
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为了比较局部区域肿瘤控制率，将在治疗完成 3 个月后进行临床评估。将在治疗完成后 3 个月进行面部和颈部 CECT。
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5个月（治疗期2个月，观察期3个月）
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比较 AFRT 和 CRT 在局部晚期头颈部鳞状细胞癌中的毒性
大体时间：3 个月（2 个月的治疗期和 1 个月的观察期）
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为了比较毒性，每周和 1 个月后治疗完成血象将由 CTCAE V3.0 进行和评估。
急性发病率的临床评估将通过 CTCAE V-3.0 评分系统每周进行，并在 RT 后 1 个月进行。
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3 个月（2 个月的治疗期和 1 个月的观察期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 AFRT 和 CRT 在局部晚期头颈鳞状细胞癌中的治疗后生活质量。
大体时间：5个月（治疗期2个月，观察期3个月）
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比较局部晚期 HNSCC AFRT 和 CRT 治疗后的生活质量。在治疗开始前（用于基线记录）以及治疗后 1 个月和 3 个月，将记录双臂患者的生活质量评估使用欧洲癌症研究和治疗组织，比利时生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35) 完成治疗。
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5个月（治疗期2个月，观察期3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr SUDEEP DAS, MBBS、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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