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Radioterapia de fraccionamiento acelerado (AFRT) versus quimiorradioterapia (Crt) concurrente en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

3 de marzo de 2011 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ensayo controlado aleatorizado de fase II de radioterapia de fraccionamiento acelerado (6 fracciones por semana) versus quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

El objetivo de este ensayo es comparar la radioterapia de fraccionamiento acelerado y la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado en términos de control locorregional, toxicidad y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia concurrente es un método común y convencional para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC). En el HNSCC localmente avanzado se ha demostrado que es superior a la radioterapia sola. Por otro lado, la radioterapia de fraccionamiento acelerado (AFRT) es una práctica comprobada para mejorar la tasa de curación en los cánceres de cabeza y cuello. Sin embargo, no se ha comparado con la quimiorradioterapia concurrente (CRT) en HNSCC localmente avanzado y, por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar CRT versus AFRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Other state
      • New Delhi, Other state, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 20 - 60 años
  2. Puntuación de la escala de desempeño de Karnofsky de 70 o más
  3. Carcinomas de células escamosas (SCC) comprobados por biopsia de orofaringe, laringe e hipofaringe
  4. Estadios TNM- Estadio III -IVB
  5. Consentimiento informado (en forma prescrita según las pautas institucionales)

Criterio de exclusión:

  1. Falta de prueba histopatológica de malignidad (HNSCC)
  2. Dudoso seguimiento y/o incumplimiento
  3. Terapia oncológica previa con cirugía, radioterapia o quimioterapia
  4. Condiciones comórbidas no controladas, por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad arterial coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: BRAZO DE QUIMIO-RADIOTERAPIA CONCURRENTE
Los pacientes asignados al brazo de TRC recibirán una fracción de radiación por día, durante cinco días consecutivos de lunes a viernes, junto con cisplatino intravenoso de 40 mg/m2 semanales durante siete dosis (un mínimo de 5 quimioterapias semanales).
Droga: CISPLATINO

EN BRAZO TRC: RADIACIÓN UNA FRACCIÓN POR DÍA, EN CINCO DÍAS CONSECUTIVOS DE LUNES A VIERNES JUNTO CON CISPLATINO INTRAVENOSO 40mg/m2 SEMANALMENTE POR SIETE DOSIS.

EN BRAZO POSTERIOR: LOS PACIENTES NO RECIBIRÁN NINGUNA QUIMIOTERAPIA CON CISPLATINO

Otros nombres:
  • CDDP
Radiación: RADIOTERAPIA DE HAZ EXTERNO
Los pacientes asignados al brazo de TRC recibirán una fracción de radiación por día, durante cinco días consecutivos de lunes a viernes, junto con cisplatino intravenoso de 40 mg/m2 semanales durante siete dosis (un mínimo de 5 quimioterapias semanales). Los pacientes asignados al brazo AFRT recibirán radiación de manera similar una fracción por día y luego la sexta fracción se administrará en otro día (sábado) o como una fracción adicional en uno de los primeros cinco días, pero siempre dejando un intervalo de al menos 6 horas. entre fracciones en el mismo día. Si se produce una interrupción no intencionada del tratamiento, este tratamiento faltante se administrará lo antes posible, preferiblemente en el plazo de una semana, pero sin permitir que se administren más de 14 Gy durante un período de 7 días.
Otros nombres:
  • EBRT
EXPERIMENTAL: BRAZO DE RADIOTERAPIA DE FRACCIONAMIENTO ACELERADO
Los pacientes asignados al brazo AFRT recibirán radiación de manera similar una fracción por día y luego la sexta fracción se administrará en otro día (sábado) o como una fracción adicional en uno de los primeros cinco días, pero siempre dejando un intervalo de al menos 6 horas. entre fracciones en el mismo día. Si se produce una interrupción no intencionada del tratamiento, este tratamiento faltante se administrará lo antes posible, preferiblemente en el plazo de una semana, pero sin permitir que se administren más de 14 Gy durante un período de 7 días.
Radiación: RADIOTERAPIA DE HAZ EXTERNO
Los pacientes asignados al brazo de TRC recibirán una fracción de radiación por día, durante cinco días consecutivos de lunes a viernes, junto con cisplatino intravenoso de 40 mg/m2 semanales durante siete dosis (un mínimo de 5 quimioterapias semanales). Los pacientes asignados al brazo AFRT recibirán radiación de manera similar una fracción por día y luego la sexta fracción se administrará en otro día (sábado) o como una fracción adicional en uno de los primeros cinco días, pero siempre dejando un intervalo de al menos 6 horas. entre fracciones en el mismo día. Si se produce una interrupción no intencionada del tratamiento, este tratamiento faltante se administrará lo antes posible, preferiblemente en el plazo de una semana, pero sin permitir que se administren más de 14 Gy durante un período de 7 días.
Otros nombres:
  • EBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPARAR LA TASA DE CONTROL TUMORAL LOCO-REGIONAL ENTRE AFRT Y TRC EN CARCINOMAS DE CÉLULAS ESCAMOSAS LOCALMENTE AVANZADOS DE CABEZA Y CUELLO.
Periodo de tiempo: 5 meses (período de tratamiento de 2 meses seguido de 3 meses de observación)
Para comparar la tasa de control del tumor locorregional, se realizará una evaluación clínica después de 3 meses de finalizar el tratamiento. Se realizará una CECT de cara y cuello a los 3 meses de finalizar el tratamiento.
5 meses (período de tratamiento de 2 meses seguido de 3 meses de observación)
COMPARAR LA TOXICIDAD ENTRE AFRT Y TRC EN CARCINOMAS DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO LOCALMENTE AVANZADOS
Periodo de tiempo: 3 meses (períodos de tratamiento de 2 meses seguidos de 1 mes de observación)
Para comparar la toxicidad semanalmente y 1 mes después de la finalización del tratamiento, se realizará un hemograma y se evaluará mediante CTCAE V3.0. La evaluación de la morbilidad aguda clínicamente se realizará mediante el sistema de puntuación CTCAE V-3.0 semanalmente y después de la RT 1 mes.
3 meses (períodos de tratamiento de 2 meses seguidos de 1 mes de observación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPARAR LA CALIDAD DE VIDA POST-TERAPIA ENTRE AFRT Y TRC EN CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO LOCALMENTE AVANZADO.
Periodo de tiempo: 5 meses (período de tratamiento de 2 meses seguido de 3 meses de observación)
PARA COMPARAR LA CALIDAD DE VIDA POSTERIOR A LA TERAPIA ENTRE AFRT Y CRT EN HNSCC LOCALMENTE AVANZADO. La evaluación de la calidad de vida en pacientes en ambos brazos se registrará antes del inicio del tratamiento (para el registro inicial) y posteriormente al mes y 3 meses después finalización del tratamiento utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, cuestionario de calidad de vida de Bélgica (EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35).
5 meses (período de tratamiento de 2 meses seguido de 3 meses de observación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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